Чл. 84

Член 84 Анализ на сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността

1. След докладването на сериозен инцидент по член 82, параграф 1 производителят незабавно провежда необходимите разследвания във връзка със сериозния инцидент и съответните изделия. Това включва оценяване на риска, свързан с инцидента, както и коригиращи действия във връзка с безопасността, като се вземат предвид посочените в параграф 3 от настоящия член критерии, когато е приложимо.

Производителят си сътрудничи с компетентните органи и, когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган по време на разследванията, посочени в първа алинея, и не провежда разследвания, включващи промяна на изделието или на образец от съответната партида по начин, който може да засегне последващата оценка на причините за инцидента, преди да информира компетентните органи за това действие.

1. Държавите членки предприемат необходимите мерки за осигуряване на оценка, извършвана централизирано на национално равнище от съответния им компетентен орган, при възможност заедно с производителя и когато е целесъобразно, със съответния нотифициран орган, на всяка съобщена им съгласно член 82 информация за сериозен инцидент на тяхна територия или за коригиращо действие във връзка с безопасността, които е предприето или ще се предприеме на тяхна територия.

1. В рамките на оценката по параграф 2 компетентният орган оценява рисковете, произтичащи от докладвания сериозен инцидент, и оценява всички коригиращи действия във връзка с безопасността, като взема предвид опазването на общественото здраве и критерии като причинно-следствена връзка, възможност за откриване и вероятност за повторно възникване на проблема, честота на употреба на изделието, вероятност от настъпване на пряка или косвена вреда, значимостта на тази вреда, клинична полза от изделието, целеви и потенциални потребители и засегнати лица. Компетентният орган оценява и доколко е подходящо коригиращото действие във връзка с безопасността, което е планирано или предприето от производителя, и необходимостта и естеството на всяко друго коригиращо действие, по-специално като взема предвид принципа на интегрирането на безопасността, установен в приложение I.

При поискване от компетентен орган производителите представят всички документи, необходими за оценяването на риска.

1. Компетентните органи наблюдават провежданото от производителя разследване на сериозния инцидент. Когато е необходимо, в разследването от страна на производителя може да се намеси компетентен орган или компетентен орган да предприеме независимо разследване.

1. Производителят предоставя на компетентния орган окончателен доклад, в който излага констатациите си от разследването, чрез електронната система, посочена в член 87. В доклада се правят заключения и, когато е приложимо, се посочват коригиращи действия, които да бъдат предприети.

1. В случай на съпътстващи изделия и в зависимост от това дали нотифицираният орган се е консултирал със съответния компетентен орган на държавата членка, разрешила лекарствените продукти, или с ЕМА в съответствие с процедурите по раздел 5.2 от приложение IX и раздел 3.11 от приложение Х, оценяващият компетентен орган или координиращият компетентен орган, посочен в параграф 9 от настоящия член, уведомява този национален компетентен орган или ЕМА, в зависимост от случая.

1. След извършване на оценката в съответствие с параграф 3 от настоящия член, оценяващият компетентен орган без забавяне информира чрез електронната система по член 87 останалите компетентни органи за коригиращото действие, което е предприето или планирано от производителя или което е било изискано да се приложи от негова страна за максимално ограничаване на риска от повтаряне на сериозния инцидент, включително информация за създалите предпоставки за него сериозни инциденти и за резултатите от оценяването му.

1. Производителят прави необходимото за това информацията за коригиращото действие във връзка с безопасността да бъде доведена незабавно до знанието на потребителите на въпросното изделие чрез предупреждение във връзка с безопасността. Предупреждението във връзка с безопасността се съставя на официален език или официални езици на Съюза, определени от държавата членка, в която е предприето коригиращото действие във връзка с безопасността. Освен в спешни случаи, съдържанието на проекта на предупреждението във връзка с безопасността се представя на компетентния орган, извършващ оценката, или в случаите по параграф 9 — на координиращия компетентен орган, за да се получи мнението им. С изключение на случаите, надлежно обосновани поради ситуацията в отделна държава членка, съдържанието на предупреждението във връзка с безопасността трябва да е еднакво във всички държави членки.

Предупреждението във връзка с безопасността дава възможност за правилно идентифициране на изделието или изделията, по-специално чрез включването на съответните UDI и правилното обозначаване, по-специално чрез включването на ЕРН ако вече е издаден, на производителя, предприел коригиращото действие във връзка с безопасността. В предупреждението във връзка с безопасността — ясно и без да се подценява степента на риск, се обясняват причините за коригиращото действие във връзка с безопасността, като се посочва естеството на неправилното функциониране на изделието и свързаните с това рискове за пациентите, потребителите или други лица, и ясно се посочват всички действия, които да бъдат предприети от потребителите. Производителят въвежда предупреждението във връзка с безопасността в електронната система по член 87, чрез която то става публично достъпно.

1. Компетентните органи участват активно в процедура с цел координиране на оценяванията си по параграф 3 в следните случаи:

а) когато възникне опасение по отношение на конкретен сериозен инцидент или група сериозни инциденти, свързани с едно и също изделие или тип изделие на един производител в повече от една държава членка; б) когато е под въпрос подходящият характер на предложено от производителя коригиращо действие във връзка с безопасността в повече от една държава членка. Тази процедура за координиране обхваща следното: — определяне при необходимост на координиращ компетентен орган според конкретния случай; — определяне на процеса на координирано оценяване, включително задачите и отговорностите на координиращия компетентен орган и участието на други компетентни органи. Освен когато между компетентните органи е договорено друго, координиращият компетентен орган е компетентният орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност. Координиращият компетентен орган информира чрез електронната система по член 87 производителя, останалите компетентни органи и Комисията за това, че е поел функцията на такъв орган.

1. Определянето на координиращ компетентен орган не засяга правата на останалите компетентни органи да извършват собствено оценяване и да предприемат мерки съгласно настоящия регламент, за да осигурят защитата на общественото здраве и безопасността на пациентите. На координиращия компетентен орган и Комисията се съобщават резултатите от всяка такова оценяване и приемането на такива мерки.

1. Комисията предоставя административна подкрепа на координиращия компетентен орган при изпълнение на задачите му по настоящата глава.