Чл. 85

Член 85 Анализ на данните от проследяването на безопасността Комисията, в сътрудничество с държавите членки, въвежда системи и процеси за активно наблюдение на наличните данни в електронната система, посочена в член 87, с цел да се установят в тези данни тенденциите, моделите или сигналите, които могат да разкрият нови рискове или опасения относно безопасността. Когато неизвестен до момента риск бъде идентифициран или честотата на предвиден риск значително и неблагоприятно промени определянето на съотношението между риска и ползите, компетентният орган или, в зависимост от случая, координиращият компетентен орган уведомява производителя, или когато е приложимо — упълномощения представител, който след това предприема нужните коригиращи действия.