Чл. 86

Член 86 Актове за изпълнение Чрез актове за изпълнение и след консултация с КГМИ Комисията може да приема подробните правила и процедурните аспекти, необходими за прилагането на членове 80—85 и член 87 по отношение на: а) типологията на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории, или групи изделия; б) докладването за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността и предупреждения във връзка с безопасността, и представянето от страна на производителите на периодични обобщаващи доклади, доклади за надзора след пускане на пазара, ПАДБ и доклади за наблюдаваните тенденции съответно по членове 80, 81, 82, 83 и 84; в) стандартните структурирани образци за електронно и неелектронно докладване, включително минимум данни за докладване на предполагаеми сериозни инциденти от медицински специалисти, потребители и пациенти; г) сроковете за докладване на коригиращи действия във връзка с безопасността и за представяне от страна на производителите на периодични обобщаващи доклади и доклади за наблюдаваните тенденции, като се взема предвид тежестта на подлежащия на докладване инцидент съгласно член 82; д) хармонизираните образци за обмена на информация между компетентните органи по член 84; е) процедурите за определянето на координиращ компетентен орган; процеса за координирано оценяване, включително задачите и отговорностите на координиращия компетентен орган и участието на другите компетентни органи в този процес. Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.