Чл. 94
Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (Текст от значение за ЕИП. )
Регламент
Член 94 Добра административна практика
- За всяка мярка, приета от компетентните органи на държавите членки съгласно членове 90—93, се указват точните мотиви, на които тя се основава. Когато мярката е насочена към конкретен икономически оператор, компетентният орган без забавяне уведомява съответния икономически оператор за тази мярка, като същевременно го информира за средствата за правна защита, с които разполага съгласно правото или административната практика на съответната държава членка, и за сроковете, свързани с тези средства за правна защита. Когато мярката е с общо приложение, тя се публикува по надлежния ред.
- Освен в случаите, когато е необходимо незабавно действие поради неприемлив риск за здравето или безопасността на хората, на съответния икономически оператор се предоставя възможност да представи бележки пред компетентния орган в рамките на ясно определен подходящ срок преди приемането на мярката.
Когато е предприето действие, без икономическият оператор да е имал възможността да представи посочените в първа алинея бележки, на него му се предоставя възможност да представи бележките във възможно най-кратък срок, а предприетото действие се преразглежда веднага след това.
- Всяка приета мярка незабавно се оттегля или изменя, след като икономическият оператор докаже, че е предприел ефективно коригиращо действие и че изделието отговаря на изискванията на настоящия регламент.
- Когато мярка, приета съгласно членове 90—93, засяга изделие, в чието оценяване на съответствието е участвал нотифициран орган, компетентните органи информират, чрез електронната система по член 95, съответния нотифициран орган и органа, отговарящ за нотифицирания орган, за предприетата мярка.
Практика по чл. 94
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.