Чл. 95

Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (Текст от значение за ЕИП. )

Регламент

Член 95 Електронна система за надзор на пазара

  1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

a) резюме на резултатите от дейностите по надзор, посочени в член 88, параграф 4; б) окончателния доклад за проверката по член 88, параграф 7; в) информация за изделията, които представляват неприемлив риск за здравето и безопасността по член 90, параграфи 2, 4 и 6; г) информация за несъответствието на продуктите по член 92, параграф 2; д) информация за превантивните мерки за закрила на здравето по член 93, параграф 2; е) резюме на резултатите от прегледите и оценяванията на дейностите по надзор на пазара на държавите членки, посочени в член 88, параграф 8.

  1. Информацията по параграф 1 от настоящия член незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и, когато е приложимо, на нотифицирания орган, който е издал сертификат в съответствие с член 51 за съответното изделие, и е достъпна за държавите членки и Комисията.
  1. Обменената между държавите членки информация не се оповестява публично, когато това би могло да попречи на дейностите по надзор на пазара и на сътрудничеството между държавите членки.

СЪТРУДНИЧЕСТВО МЕЖДУ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ, КООРДИНАЦИОННА ГРУПА ПО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, РЕФЕРЕНТНИ ЛАБОРАТОРИИ НА ЕС И РЕГИСТРИ НА ИЗДЕЛИЯТА

Практика по чл. 95

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.