Чл. 4

Член 4 Квалификации, обучение и опит Инспекторите имат завършено висше образование или равностоен опит по медицина, фармация, фармакология,

1. токсикология или други области, свързани с принципите на добрата клинична практика.

Инспекторите получават подходящо обучение, включително участие в инспекции. Нуждите им от обучение,

1. необходимо за поддържане или подобряване на уменията им, редовно се оценяват от лице, определено за тази задача.
2. Инспекторите са запознати с принципите и процесите, които се прилагат за разработването на лекарствени продукти и за клиничните изследвания, както и с приложимото законодателство на Съюза, националното законодателство и насоките относно провеждането на клинични изпитвания и разрешаването на употреба.
3. Инспекторите трябва да са способни да вземат експертни решения във връзка със спазването на приложимото законодателство на Съюза и националното законодателство и насоки. Те трябва да са в състояние да оценяват интегритета на данните, както и аспектите на етичното провеждане на клинични изпитвания.

1. Инспекторите трябва бъдат запознати с процедурите и техническите методи за запис и управление на клинични данни, както и с организацията и регламентирането на системите на здравеопазването в съответните държави членки и, ако е необходимо, в трети държави.

L 80/10 BG Официален вестник на Европейския съюз 25.3.2017 г. Те трябва да са в състояние да оценяват степента на риск по отношение на безопасността на участниците в

1. клиничното изпитване, както и интегритета на данните.

Инспекторите трябва да са запознати с приложимите правила относно поверителността и защитата на личните

1. данни.

Държавите членки съхраняват информация относно квалификациите, обученията и опита на всеки инспектор и я

1. поддържат актуална, докато съответният инспектор е в активна служба.