Чл. 18
Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (Текст от значение за ЕИП)
Член 18 Сертифициране на данни за качество и неклинични данни Малките и средните предприятия, които разработват лекарствен продукт за модерна терапия, могат да представят на Агенцията всички данни, свързани с качеството, и ако има такива, неклиничните данни, които се изискват съгласно модули 3 и 4 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО, за научно оценяване и сертифициране. Комисията определя правилата за оценяване и сертифициране на такива данни в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 26, параграф 2.
Практика по чл. 18
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.