Чл. 3
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2226 на Комисията от 14 декември 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
Член 3 Производителите могат да предоставят инструкциите за употреба в електронна форма, вместо на хартиен носител,
когато тези инструкции са свързани с някое от следните изделия:
имплантируеми и активни имплантируеми медицински изделия и принадлежностите към тях, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745;
фиксирани медицински изделия за монтиране и принадлежностите към тях, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745;
медицински изделия и принадлежностите към тях, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745 и оборудвани с вградена система за визуализиране на инструкциите за употреба.
Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1). L 448/34 BG Официален вестник на Европейския съюз 15.12.2021 г. Производителите могат да предоставят инструкции за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител за
посочените в параграф 1 изделия при следните условия:
изделията и принадлежностите са предназначени изключително за употреба от професионални потребители; и
не е обосновано да се предполага, че съответното изделие ще се използва от други лица. За софтуер, обхванат от Регламент (ЕС) 2017/745, производителите могат да предоставят инструкции за употреба в
електронна форма чрез самия софтуер, вместо на хартиен носител.
Практика по чл. 3
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.