Чл. 4

знанията и опита на целевите потребители, по-конкретно във връзка с употребата на изделието и нуждите на потребителите;

характеристиките на средата, в която ще се използва изделието;

знанията и опитът, който целевите потребители имат във връзка с хардуера и софтуера, необходими за визуализиране на инструкциите за употреба в електронна форма; достъпът на потребителя до електронните източници, за които може обосновано да се предположи, че ще са необходими при употребата на съответното изделие; ефективността на системите за сигурност, които гарантират защитата на електронните данни и съдържание от манипулиране;

безопасността и създаването на резервни копия при неизправност на хардуера или софтуера, особено ако инструкциите за употреба в електронна форма са интегрирани в изделието;

предвидимите спешни медицински случаи, при които се налага предоставянето на информацията на хартиен носител;

последиците от временна недостъпност на съответния уебсайт или на Интернет като цяло или временната невъзможност за достъп до тях в лечебното заведение, както и съществуващите мерки за безопасност в такива случаи;

оценка на срока, в който инструкциите за употреба се предоставят на хартиен носител по искане на потребителя;

оценка на съвместимостта на уебсайта, който визуализира електронните инструкции за употреба, с различни устройства, които могат да бъдат използвани за визуализиране на тези инструкции;

управление на различните версии на инструкциите за употреба, когато е приложимо в съответствие с член 5, параграф 8. Оценката на риска относно предоставянето на инструкциите за употреба в електронна форма се актуализира от гледна