Чл. 5

(2)

от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкциите за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на безопасност, обезпечено при предоставяне на инструкциите за употреба на хартиен носител; те предоставят инструкциите за употреба в електронна форма във всички държави членки, в които продуктът се предлага или е пуснат в действие, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4; те имат изградена система за предоставяне на инструкциите за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем работни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието; 15.12.2021 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 448/35

(5)

(7)

(9) върху изделието или на листовка те предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкциите за употреба — информация как се включва изделието; те гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкциите за употреба в електронна форма, като представят доказателства за съответната проверка и валидиране; за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкциите за употреба те гарантират, че визуализирането на тези инструкции не възпрепятства безопасната употреба на изделието, по-специално при наблюдение или поддържане на жизнените функции; в своя каталог или друг подходящ информационен носител за изделието те предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкциите за употреба; те имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкциите за употреба са били преразгледани, и за уведомяване на всеки потребител на изделието за това, ако преразглеждането е било необходимо от съображения за безопасност; за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкциите за употреба в електронна форма на разположение за потребителите 10 години след пускането на последното изделие на пазара и най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;

за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкциите за употреба в електронна форма на разположение за потребителите 15 години след пускането на последното изделие на пазара;

инструкциите за употреба са достъпни на техния уебсайт, на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която изделието се предоставя на потребителя или на пациента;

въведени са ефективни системи и процедури, които гарантират, че потребителите на изделието, които са изтеглили инструкциите за употреба от уебсайта, могат да бъдат уведомени в случай на актуализации или коригиращи действия по отношение на тези инструкции за употреба;

на уебсайта са достъпни всички издадени минали електронни версии на инструкциите за употреба.