Чл. 6
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2226 на Комисията от 14 декември 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
Член 6 Производителите ясно посочват върху етикета, че инструкциите за употреба на изделието се предоставят в електронна
форма вместо на хартиен носител. Тази информация се предоставя на опаковката на всяка единица или на търговската опаковка, ако е целесъобразно. При фиксираните медицински изделия за монтиране тази информация се предоставя и на самото изделие. При софтуер информацията се предоставя на мястото, където се осигурява достъпът до софтуера.
Производителите предоставят информация за начина на достъп до инструкциите за употреба в електронна форма. Тази информация се предоставя, както е посочено в параграф 1, втора алинея, или ако това не е възможно, на хартиен документ, доставян с всяко изделие.
Информацията за начина на достъп до инструкциите за употреба в електронна форма съдържа също:
всички данни, необходими за визуализиране на инструкциите за употреба;
базовия UDI-DI и/или UDI-DI на изделието, посочени съответно в член 27, параграф 6 и член 27, параграф 1, буква а), подточка i) от Регламент (ЕС) 2017/745, както и всяка допълнителна информация, която позволява идентифицирането на изделието, включително неговото наименование и, ако е приложимо — модел; L 448/36 BG Официален вестник на Европейския съюз 15.12.2021 г.
данни за връзка със съответния производител, напр. име на производителя, адрес, електронна поща или други средства за онлайн комуникация и уебсайт;
къде и как могат да бъдат поискани инструкциите за употреба на хартиен носител и в какъв срок могат да бъдат получени без допълнителни разходи, в съответствие с член 5, точка 3. Когато за изделията и принадлежностите, посочени в член 3, параграф 1, буква а), част от инструкциите за употреба е
предназначена за предоставяне на пациента, тази част не се предоставя в електронна форма.
Инструкциите за употреба в електронна форма са на разположение изцяло като текст, който може да съдържа символи и графики, и трябва да съдържат най-малко същата информация като тази в инструкциите за употреба на хартиен носител. В допълнение към текста могат да се предлагат видео- или аудиофайлове.
Практика по чл. 6
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.