Чл. 7
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2226 на Комисията от 14 декември 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
Член 7 Когато производителите предоставят инструкциите за употреба в електронна форма на електронен носител за
съхранение заедно с изделието или когато самото изделие е оборудвано с вградена система за визуализиране на инструкциите за употреба, на потребителите се осигурява достъп до инструкциите за употреба в електронна форма и чрез уебсайт. Всеки уебсайт с инструкции за употреба на изделие, предоставяни в електронна форма вместо на хартиен носител,
отговаря на следните изисквания:
инструкциите за употреба се предоставят в широко използван формат, който може да се чете със свободно достъпен софтуер;
уебсайтът е защитен от непозволен достъп и манипулиране на съдържанието, в съответствие с член 4, параграф 1, буква
;
уебсайтът функционира по такъв начин, че времето на прекъсване на работата на сървъра и грешките при визуализиране са намалени във възможно най-голяма степен;
той отговаря на изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679;
интернет адресът, показан в съответствие с член 6, параграф 2, остава непроменен и е пряко достъпен в рамките на сроковете по член 5, точки 9 и 10;
на уебсайта са достъпни всички предишни версии на инструкциите за употреба, издадени в електрона форма, както е посочено в член 5, точка 13, както и датата на публикуването им. Когато е приложимо, изпълнението на задълженията по членове 4—7 от настоящия регламент се проверява от нотифициран орган по време на процедурата за оценяване на съответствието, посочена в член 52 от Регламент (ЕС) 2017/745.
Практика по чл. 7
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.