Чл. 9

Регламент (ЕС) 2023/1182 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2023 година относно специалните правила по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за пускане на пазара в Северна Ирландия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 9 Спиране на прилагането на специалните правила, установени в членове 3, 4 и 5

  1. Комисията непрекъснато следи прилагането от страна на Обединеното кралство на специалните правила, установени в членове 3, 4 и 5.
  1. Когато има доказателства, че Обединеното кралство не предприема подходящи мерки за справяне с тежки или повторни нарушения на специалните правила, установени в членове 3, 4 и 5, Комисията информира Обединеното кралство чрез писмено уведомление.

В рамките на три месеца от датата на писменото уведомление, посочено в първа алинея, Комисията започва консултации с Обединеното кралство с цел намиране на решение във връзка със ситуацията, довела до това писмено уведомление. В обосновани случаи Комисията може да удължи този срок с допълнителни три месеца.

  1. Ако ситуацията, довела до писменото уведомление, посочено в параграф 2, първа алинея от настоящия член, не бъде разрешена в рамките на срока, посочен в параграф 2, втора алинея от настоящия член, на Комисията се предоставя правомощието да приеме делегиран акт в съответствие с членове 10 и 11 за допълване на настоящия регламент, като определя специалните правила сред посочените в параграф 1 от настоящия член, чието прилагане се спира временно или окончателно.
  1. Когато е приет делегиран акт съгласно параграф 3 от настоящия член, специалните правила от членове 3, 4 и 5, както е предвидено в посочения делегиран акт, спират да се прилагат на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на делегирания акт.
  1. Когато се намери решение във връзка със ситуацията, довела до приемането на делегирания акт съгласно параграф 3 от настоящия член, Комисията приема делегиран акт в съответствие с членове 10 и 11 за допълване на настоящия регламент, като посочва специалните правила от членове 3, 4 и 5, чието прилагане се възобновява.
  1. Когато е приет делегиран акт в съответствие с параграф 5 от настоящия член прилагането на специалните правила от членове 3, 4 и 5, както е предвидено в посочения делегиран акт, се възобновява на първия ден от месеца, следващ влизането в сила на посочения делегиран акт.

Практика по чл. 9

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.