Чл. 17
Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО (Текст от значение за ЕИП)
Член 17 Регистрация на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП
- Компетентните органи в областта на СЧП трябва да разполагат с процедури за регистрацията на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, в съответствие с член 35.
- Компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали всяка структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, регистрирана в национален регистър или в платформата на ЕС за СЧП, е предоставила информацията съгласно член 35, параграф 3 преди публикуването на регистрацията в платформата на ЕС за СЧП. Когато съществуват национални регистри, компетентният орган в областта на СЧП предава информацията относно регистрацията на платформата на ЕС за СЧП след извършването на тази проверка.
- Компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали се изисква разрешение съгласно член 19, 25 или 26 за регистрирана структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, като вземат предвид декларацията, посочена в член 35, параграф 4.
- Компетентните органи в областта на СЧП определят дали структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, е структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, в съответствие с критериите, договорени от КССЧП, като, когато е приложимо, вземат предвид самооценката, извършена от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 35, параграф 4. Компетентните органи в областта на СЧП актуализират съответно информацията за регистрацията.
- Когато въз основа на предоставената информация структура, която не попада в обхвата на определението за структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, по член 3, точка 33, компетентният орган в областта на СЧП заличава регистрацията от платформата на ЕС за СЧП и когато е приложимо, от националния регистър, и информира структурата без неоправдано забавяне.
- Компетентните органи в областта на СЧП:
а) потвърждават без неоправдано забавяне, че са получили регистрацията; б) изискват от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, да предостави допълнителни подробности относно информацията, предоставена в съответствие с член 35, параграф 3, ако е необходимо; в) дават указания относно процедурите, които трябва да се следват при подаване на заявление за разрешение, когато е приложимо; г) когато е приложимо, информират структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, че тя се счита за структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, както и за свързаните задължения съгласно членове 64 и 67; д) информират структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, че нейната регистрация е проверена и публикувана на платформата на ЕС за СЧП.
- В случай на промени в информацията, регистрирана от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в съответствие с член 35, параграф 6 компетентните органи в областта на СЧП проверяват тези промени и без неоправдано забавяне публикуват актуализираната регистрация на платформата на ЕС за СЧП, включително в случай на прекратяване на дейностите в областта на СЧП на съответната структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.
Практика по чл. 17
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.