Чл. 18

Член 18 Система за издаване на разрешения за СЧП препарати

1. Националните органи в областта на СЧП създават и водят система за издаване на разрешения за СЧП препарати на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които се намират на тяхна територия. Тази система включва приемането и обработката на заявления и одобряването на планове за мониторинг на клиничните резултати с цел събиране на необходимите доказателства за издаване на разрешение, когато е необходимо, и позволява временно или окончателно отнемане на разрешения.

1. Компетентните органи в областта на СЧП разрешават СЧП препаратите в съответствие с членове 19, 20 и 21 и, когато е приложимо, член 22.

1. Изискването за разрешение на СЧП препарат може да отпадне за СЧП, които са предназначени за разпределяне за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6.

1. Разрешенията за СЧП препарати са валидни в целия Съюз за срока, определен в издаденото съгласно член 19, параграф 2, буква д) разрешение, или докато даден компетентен орган в областта на СЧП е временно или окончателно отнеме разрешението. В случай че дадена държава членка е приела по-строга мярка в съответствие с член 4, която се отнася до конкретен СЧП препарат, тази държава членка може да откаже да признае валидността на разрешението за СЧП препарата на друга държава членка, докато структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която има разрешение за този СЧП препарат, не докаже пред тази държава членка съответствие с по-строгата мярка.