Чл. 19

Член 19 Разрешения за СЧП препарати

1. Компетентните органи в областта на СЧП осигуряват насоки и образци за подаването на заявления за разрешение за СЧП препарат в съответствие с член 39 и за изготвянето на плановете за мониторинг на клиничните резултати, посочени в член 21. При разработването на тези насоки и образци компетентните органи в областта на СЧП използват образците и вземат предвид съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Компетентните органи в областта на СЧП може да установят опростени процедури за подаване на заявления за промени във връзка с разрешени по-рано СЧП препарати. Компетентните органи в областта на СЧП могат да използват защитения канал за комуникация на платформата на ЕС за СЧП, за да обменят документи, свързани със заявлението за разрешение за СЧП препарати, със структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

1. При получаване на заявление за разрешение за СЧП препарат компетентните органи в областта на СЧП:

а) потвърждават без неоправдано забавяне, че са получили заявлението; б) оценяват СЧП препарата по реда на член 20 и проучват споразуменията между подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или трето лице, с което подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, е сключила договор за извършване на дейности или за съответните етапи на преработване на СЧП препарата, когато е приложимо; в) изискват от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, да предостави допълнителна информация, ако е необходимо; г) одобряват или отказват одобрение на планове за мониторинг на клинични резултати, в зависимост от случая, в съответствие с член 20, параграф 4, букви в) и г), и определят срок, в който подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, да представи резултатите от одобрения мониторинг на клиничните резултати; д) въз основа на оценката по буква б) от настоящия параграф и на резултатите от мониторинга на клиничните резултати, посочен в буква г) от настоящия параграф, когато е приложимо, издават или отказват издаването на разрешение за СЧП препарата и посочват условията, които се прилагат, ако има такива.

1. Компетентните органи в областта на СЧП предоставят информация относно разрешението, издадено на СЧП препарата, включително резюме на доказателствата, използвани за разрешаване на този СЧП препарат, на платформата на ЕС за СЧП, като за този СЧП препарат изменят съответно информацията за разрешението на съответната структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

1. Компетентните органи в областта на СЧП приключват етапите по издаване на разрешение за СЧП препарат, посочени в параграф 2 от настоящия член, в определения за разрешението срок, като вземат предвид най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Този срок може да бъде удължен за:

а) времетраенето на консултациите, посочени в член 13, параграфи 2 и 3; б) времето, необходимо за подготовката и подаването на отговор по искане за допълнителна информация до структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; в) времето, необходимо за извършването на мониторинг на клиничните резултати; или г) времето, необходимо за извършването на допълнително валидиране или за генериране на допълнителни данни за качеството и безопасността в съответствие с искането на компетентния орган в областта на СЧП.

1. За СЧП препарати, които включват като неразделна част медицинско изделие по смисъла на определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, когато това медицинско изделие има действие, което е спомагателно спрямо действието на СЧП препарата, компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали медицинското изделие е сертифицирано от нотифицирания орган съгласно посочения регламент.

1. Когато компетентен орган в областта на СЧП получи в хода на процедурата за оценяване на съответствието съгласно член 52 от Регламент (ЕС) 2017/745 искане за становище във връзка с медицинско изделие, което включва като неразделна част СЧП препарат, когато това медицинско изделие има действие, което е основно по отношение на СЧП препарата, той дава становище относно съответствието с настоящия регламент на частта със СЧП препарата, в съответствие с раздел 5.3.1 от приложение IX към посочения регламент, и информира КССЧП за даденото становище.

1. Компетентните органи в областта на СЧП могат, в съответствие с националното законодателство, да отнемат временно разрешението за СЧП препарат, когато от надзорните дейности в областта на СЧП е видно или те пораждат разумни основания за съмнение, че този СЧП препарат или някоя от дейностите, извършвани във връзка с този препарат, не съответстват на условията за разрешението му или на настоящия регламент. В съответствие с националното законодателство компетентните органи в областта на СЧП могат да отнемат временно разрешението за СЧП препарата, когато бъде установен непосредствен риск за безопасността на донорите или реципиентите на СЧП, или потомството от асистирана репродукция, или непосредствен риск от ненужно разхищение на СЧП с критично значение.

Компетентните органи в областта на СЧП определят срок за разследване на предполагаемото несъответствие и за отстраняване на потвърдено несъответствие от страна на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, по време на който разрешението остава временно отнето.

1. Когато компетентните органи в областта на СЧП са потвърдили случаи на несъответствие, посочени в параграф 7, а структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не са в състояние да ги отстранят в определения срок, компетентните органи в областта на СЧП отнемат окончателно разрешението за СЧП препарата за съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, в съответствие с националното законодателство.

1. Компетентните органи в областта на СЧП могат, в съответствие с националното законодателство, да отнемат окончателно разрешението за СЧП препарат, ако временното отнемане, посочено в параграф 7, не е достатъчно за отстраняване на установените недостатъци.

1. В случаите на временно или окончателно отнемане на разрешение за СЧП препарат съгласно параграфи 7, 8 и 9 компетентните органи в областта на СЧП изменят без неоправдано забавяне и съобразно с това информацията за структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в платформата на ЕС за СЧП.

1. Когато не са проведени процедурите, посочени в настоящия член, компетентните органи в областта на СЧП могат по изключение да разрешат, по искане на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, отговорна за планирано приложение на СЧП препарат при конкретен реципиент на СЧП на тяхна територия, това приложение при човека, при условие че:

а) за конкретния реципиент на СЧП няма терапевтична алтернатива, лечението не може да бъде отложено или прогнозата за конкретния реципиент на СЧП е животозастрашаваща; б) безопасността и ефективността на СЧП препарата могат разумно да бъдат предположени въз основа на наличните клинични данни; и в) съответният реципиент на СЧП е уведомен, че съответният СЧП препарат не е бил разрешен съгласно настоящия регламент. Компетентните органи в областта на СЧП могат да изискват от съответната структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, да представи резюме на клиничните резултати в конкретния случай и да информира без неоправдано забавяне националния орган в областта на СЧП за това извънредно разрешение.

1. Комисията може да приема актове за изпълнение относно процедурите за издаване на разрешение за СЧП препарати съгласно настоящия член.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.