Чл. 20

Член 20 Оценка на СЧП препарати

1. Оценката на даден СЧП препарат включва преглед на всички дейности във връзка с този СЧП препарат, които са извършени по отношение на него и които могат да повлияят на неговите качество, безопасност и ефикасност.

1. Оценката на СЧП препаратите извършват оценители на СЧП препарати, които отговарят на изискванията, установени в член 23.

1. Когато СЧП препарат, за който е подадено заявление за разрешение за СЧП препарат съгласно член 19, е бил надлежно разрешен в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в същата или в друга държава членка, компетентните органи в областта на СЧП могат да издадат разрешение за този СЧП препарат, при условие че компетентните органи в областта на СЧП са се уверили, със съгласието на съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, че извършените дейности в областта на СЧП и етапите на преработване, приложени по отношение на СЧП препарата, са изпълнени от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, по такъв начин, че резултатите по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на СЧП препарата ще бъдат равностойни на тези, показани в структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, където СЧП препаратът е бил разрешен за първи път.

1. Когато даден СЧП препарат, за който е подадено заявление за разрешение за СЧП препарат съгласно член 19, не е получил разрешение в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или когато компетентният орган в областта на СЧП реши да не взема предвид разрешение за СЧП препарат в друга държава членка, компетентният орган в областта на СЧП:

а) оценява адекватността на информацията, предоставена от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 39, параграф 2, буква б); б) започва консултацията, предвидена в член 13, ако по време на оценката на информацията, посочена в буква а) от настоящия параграф, възникнат въпроси относно това дали СЧП препаратът попада частично или изцяло в обхвата на настоящия регламент или на друго законодателство на Съюза, като се вземат предвид извършените дейности по отношение на СЧП препарата и предвиденото приложение при човека; в) прави преглед на оценката на съотношението между ползите и риска, направена от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 39, параграф 2, буква в), включително предоставените научни доказателства и клинични данни относно очакваните ползи и рискове; г) в случаите, когато доказателствата, предоставени в съответствие с буква в) от настоящия параграф, не са достатъчни, за да се гарантира, че ползите превишават рисковете, или когато рискът не е пренебрежим, оценява плана за събиране на допълнителни доказателства за безопасността и ефективността чрез мониторинг на клиничните резултати и неговата пропорционалност спрямо равнището на риска и очакваните ползи от СЧП препарата в съответствие с член 21; д) се консултира с КССЧП съгласно член 69, параграф 1 относно доказателствата, които са необходими и достатъчни за издаването на разрешение за конкретен СЧП препарат, когато най-добрите практики, посочени в параграф 7 от настоящия член, не са достатъчни; е) оценява, в случай на план за мониторинг на клиничните резултати, който е одобрен преди това съгласно член 19, параграф 2, буква г), резултатите от мониторинга на клиничните резултати след приключването му и представянето на резултатите от заявителя.

1. Когато компетентните органи в областта на СЧП оценяват СЧП препарата съгласно параграф 4, букви г) и е), те проверяват — в случаите, когато подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, е предложила да записва и е записала резултатите от мониторинга на клиничните резултати в съществуващ клиничен регистър — дали този клиничен регистър разполага с процедури за управление на качеството на данните, които гарантират адекватна точност и пълнота на данните.

1. Компетентните органи в областта на СЧП извършват оценката, посочена в параграфи 3 и 4 от настоящия член, чрез дистанционен преглед на документи. Компетентните органи в областта на СЧП могат също така, като част от оценката на СЧП препарата, да извършват инспекции съгласно членове 27, 28 и 29. Съгласно член 12 държавите членки гарантират обмена на информация и сътрудничеството между оценителите на СЧП препарата и инспекторите.

1. При провеждането на етапите на инспекциите, посочени в параграф 4 от настоящия член, компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид най-добрите практики относно инспекциите, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г).