Чл. 21

Член 21 Планове за мониторинг на клиничните резултати

1. В случаите, когато научните доказателства и клиничните данни, предоставени като част от оценката на съотношението между ползите и риска, направена от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 20, параграф 4, буква в), не са достатъчни или когато рискът не е пренебрежим, компетентният орган в областта на СЧП одобрява плана за мониторинг на клиничните резултати, представен от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. Одобреният план за мониторинг на клиничните резултати е основата за събирането на допълнителни доказателства, за да се даде възможност за оценка и разрешаване на новия СЧП препарат или ново показание за СЧП препарата.

1. Плановете за мониторинг на клиничните резултати не се одобряват в случаите, когато научните доказателства и клиничните данни, предоставени като част от оценката на съотношението между ползите и риска, показват съществено равнище на риск без значителна очаквана полза.

1. Планът за мониторинг на клиничните резултати включва следното:

а) ако рискът е нисък и се очаква оценката на съотношението между ползите и риска да бъде положителна — проведено по собствена инициатива клинично проследяване на предварително определен брой реципиенти на СЧП; б) ако рискът е умерен и се очаква оценката на съотношението между ползите и риска да бъде положителна — в допълнение към буква а), клинично проучване на СЧП на предварително определен брой реципиенти на СЧП, за да може да се оценят предварително определени клинични крайни точки; в) ако рискът е висок и се очаква оценката на съотношението между ползите и риска да бъде положителна, както и когато рискът или ползата не могат да бъдат оценени поради липсата на научни и клинични данни или знания — в допълнение към буква а), клинично проучване на СЧП на предварително определен брой реципиенти на СЧП, за да може да се оценят предварително определени клинични крайни точки в сравнение със стандартна терапия.

1. В случаите, посочени в параграф 3, букви б) и в), компетентните органи в областта на СЧП регистрират всяко разрешено клинично проучване на СЧП в платформата на ЕС за СЧП, като предоставят следната информация:

а) наименованието и адреса на провеждащата клиничното проучване на СЧП структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; б) описание на вида СЧП и предвиденото клинично показание; в) резюме на методиката за преработване; г) резюме на проекта на проучването; д) планираната дата на започване и приключване на клиничното проучване на СЧП.

1. В случаите, когато при надзорните дейности в областта на СЧП е установен риск за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция, компетентните органи в областта на СЧП могат да отменят предходното одобрение на плана за мониторинг на клиничните резултати. В такива случаи записът в платформата на ЕС за СЧП се променя без неоправдано забавяне.