Чл. 2

Член 2 Приложно поле

1. Настоящият регламент се прилага за:

а) СЧП, предназначени за приложение при човека, и СЧП, използвани за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в параграф 6, и предназначени за приложение при човека; б) донори на СЧП, реципиенти на СЧП и потомство от асистирана репродукция; в) дейности във връзка със СЧП, които имат пряко въздействие върху качеството, безопасността или ефективността на СЧП, както следва: i) регистриране на донори на СЧП; ii) преглед на предходните заболявания и медицински преглед на донора на СЧП; iii) изследване на донори на СЧП или на лица, от които се вземат СЧП за автоложна употреба или употреба в рамките на връзка; iv) вземане; v) преработване; vi) контрол на качеството; vii) съхранение; viii) освобождаване; ix) разпределяне; x) внос; xi) износ; xii)

приложение при човека; xiii) регистриране на клинични резултати.

1. Настоящият регламент не се прилага за:

а) органи, предназначени за трансплантация по смисъла на член 3, букви з) и р) от Директива 2010/53/ЕС; б) кърма, когато се използва само за хранене на собствено дете, без преработване в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

1. Настоящият регламент не засяга националното законодателство, с което се установяват правила по отношение на аспекти на СЧП, различни от тяхното качество и безопасност, както и различни от безопасността на донорите на СЧП.

1. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, разпоредбите на настоящия регламент относно публикуването или съобщаването на информация, по-специално задълженията в това отношение, установени в член 4, параграф 2, член 7, член 19, параграф 3, членове 29, 31, 41, 63, 64 и 67 и член 81, параграф 3, буква б), не се прилагат, когато такова публикуване или съобщаване може да породи риск за националната сигурност и отбрана.

1. В случай на СЧП, предназначени за автоложна употреба, когато:

а) СЧП се преработват или съхраняват, преди да бъдат приложени при човека, настоящият регламент се прилага; б) СЧП не се преработват и не се съхраняват, преди да бъдат приложени при човека, настоящият регламент не се прилага.

1. По отношение на СЧП, които се вземат за целите на производството на медицински изделия, регулирани от Регламент (ЕС) 2017/745, лекарствени продукти, регулирани от Директива 2001/83/ЕО, лекарствени продукти за модерна терапия, регулирани от Регламент (ЕО) № 1394/2007, или изпитвани лекарствени продукти, регулирани от Регламент (ЕС) № 536/2014, се прилагат разпоредбите на настоящия регламент, приложими към дейностите, свързани със СЧП, посочени в параграф 1, буква в), точки i)—iv) и viii) от настоящия член. Настоящият регламент се прилага и доколкото дейностите, свързани със СЧП, посочени в параграф 1, буква в), точки vii), ix), x) и xi) от настоящия член, се извършват по отношение на СЧП, включително до тяхното разпределение на производител, регулиран от друго законодателство на Съюза, както е посочено в настоящия параграф.

1. Чрез дерогация от параграф 6, когато СЧП се използват за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, и тези продукти са изключително за терапевтична употреба от лицето, от което са взети СЧП, се прилагат разпоредбите на настоящия регламент относно дейностите, свързани със СЧП, посочени в параграф 1, буква в), точки iii) и iv).

1. Когато нежизнеспособни СЧП или техните производни по смисъла на член 2, точки 16 и 17 от Регламент (ЕС) 2017/745 включват като неразделна част медицинско изделие и когато действието на нежизнеспособните СЧП или на техните производни е основно спрямо действието на медицинското изделие, настоящият регламент се прилага за нежизнеспособните СЧП или техните производни и за крайната комбинация. Когато действието на нежизнеспособните СЧП или техните производни е спомагателно спрямо действието на медицинското изделие, настоящият регламент се прилага за всички дейности, свързани със СЧП, на които са подложени нежизнеспособните СЧП или техните производни, включително за разпределянето им за целите на интегрирането в медицинското изделие, а за крайната комбинация се прилага Регламент (ЕС) 2017/745.