Чл. 3

Член 3 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 1) „субстанция от човешки произход“ или „СЧП“ означава всяка субстанция, взета от човешкото тяло, независимо от това дали съдържа клетки и дали тези клетки са живи, включително СЧП препарати, получени в резултат на преработването на такава субстанция; 2) „СЧП с критично значение“ означава СЧП, чийто недостиг ще доведе до сериозна вреда или до риск от сериозна вреда за здравето на реципиентите или до сериозно прекъсване в производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, когато недостигът на такива продукти ще доведе до сериозна вреда или риск от сериозна вреда за човешкото здраве; 3) „репродуктивна СЧП“ означава човешки сперматозоиди, яйцеклетки, яйчникова и тестикуларна тъкан, предназначени да се използват за асистирана репродукция или за възстановяване на ендокринната функция; за целите на настоящото определение ембрионите се считат за репродуктивни СЧП, въпреки че не се вземат от човешкото тяло; 4) „кръвна съставка“ означава съставка на кръвта, която може да бъде отделена от нея, като червени кръвни клетки, бели кръвни клетки, тромбоцити и кръвна плазма; 5) „даряване на СЧП“ означава процес, чрез който дадено лице доброволно и безвъзмездно дарява СЧП от своето тяло на лица в нужда или разрешава използването на такива СЧП след смъртта си; процесът включва необходимите медицински формалности, преглед, терапия и наблюдение на донора на СЧП, независимо дали даряването е успешно; това включва, когато е приложимо, съгласието, дадено от упълномощено лице в съответствие с националното законодателство; 6) „донор на СЧП“ означава жив или починал донор на СЧП; 7) „жив донор на СЧП“ означава живо лице, което доброволно се е явило в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или е било придружено там от лице, даващо съгласие от негово име, в съответствие с националното законодателство, с цел да дари СЧП за използване от лице, различно от него, освен в случаите на употреба в рамките на връзка; 8) „починал донор на СЧП“ означава починало лице, за което е съобщено в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, с цел вземане на СЧП и което предварително е дало съгласието си в тази връзка или вземането на СЧП от което е разрешено в съответствие с националното законодателство; 9) „реципиент на СЧП“ означава лицето, на което са приложени СЧП или по отношение на което се предвижда приложение на СЧП, независимо дали чрез алогенна или автоложна употреба или за употреба в рамките на връзка; 10) „реципиент“ означава реципиент на СЧП или всяко лице, получаващо продукт, произведен от СЧП, регулиран от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6; 11) „съгласие“ означава: а) разрешението, дадено свободно и без принуда от жив донор на СЧП или реципиент на СЧП, за предприемане на действие, което го засяга; б) разрешението, дадено свободно и без принуда от всяко лице, даващо съгласие от името на жив донор на СЧП или реципиент на СЧП, който няма възможност да даде съгласие, или разрешението, дадено съгласно националното законодателство, за предприемане на действие във връзка с живия донор на СЧП или реципиента на СЧП; или в) разрешението, дадено свободно и без принуда от лице, даващо съгласие, или разрешението, дадено съгласно националното законодателство, за предприемане на действия в случай на починал донор на СЧП в съответствие с националното законодателство; 12) „алогенна употреба“ означава приложение при човека на СЧП, взета от лице, различно от реципиента на СЧП; 13) „автоложна употреба“ означава приложение при човека на СЧП, взета от дадено лице, на същото лице; 14) „употреба в рамките на връзка“ означава употреба на репродуктивна СЧП с цел асистирана репродукция между лица, които имат интимна физическа връзка; 15) „даряване от трето лице“ означава даряване на репродуктивна СЧП, която да се използва за асистирана репродукция при реципиент на СЧП, с който донорът на СЧП няма интимна физическа връзка; 16) „асистирана репродукция“ означава всяка лабораторна или медицинска интервенция, включително всички подготвителни стъпки, която включва работа с репродуктивна СЧП с цел улесняване на бременността или запазване на плодовитостта; 17) „запазване на плодовитостта“ означава процесът на запазване или защита на репродуктивната СЧП на дадено лице, предназначена да бъде използвана по-късно в живота му; 18) „потомство от асистирана репродукция“ означава деца, които са родени вследствие на асистирана репродукция; 19) „приложение при човека“ означава въвеждане, имплантиране, инжектиране, вливане, преливане, трансплантиране, поглъщане, пренасяне, осеменяване или добавяне по друг начин в човешкото тяло с цел да се създаде взаимодействие с него; 20) „привличане на донори на СЧП“ означава всяка дейност, насочена към информиране на хората за дейности, свързани с даряване на СЧП, или към насърчаването им да даряват СЧП; 21) „регистриране на донори на СЧП“ означава вписване в регистър и прехвърляне в други регистри, когато е целесъобразно, на информация относно донор на СЧП, която е от съществено значение за установяването на съвместимост с потенциален реципиент на СЧП; 22) „вземане“ означава процес, чрез който СЧП се получават от дадено лице, включително всички подготвителни стъпки, като например хормонална терапия, необходими за улесняване на процеса в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или под неин надзор; 23) „преработване“ означава всяка операция, свързана с обработката на СЧП, включително, но не само промиване, оформяне, отделяне, обеззаразяване, стерилизиране, консервиране и опаковане, с изключение на подготвителната обработка на СЧП за незабавно приложение при човека по време на хирургична интервенция, при която СЧП не се извеждат от хирургичното поле, преди да бъдат приложени; 24) „контрол на качеството“ означава провеждането на предварително определено изследване или набор от изследвания или проверки, за да се потвърди изпълнението на предварително определените критерии за качество; 25) „съхранение“ означава поддържането на СЧП при подходящи контролирани условия; 26) „освобождаване“ означава процес, чрез който се проверява дали дадена СЧП отговаря на определените критерии за качество и безопасност и на условията на всеки приложим разрешителен режим преди нейното разпределяне или износ; 27) „разпределяне“ означава предоставяне в рамките на Съюза на освободена СЧП: а) предназначена за приложение при човека при конкретен реципиент на СЧП в същата или в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; б) предназначена за приложение при човека като цяло, без предварително посочване на конкретен реципиент на СЧП, в същата или в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; в) предназначена за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, за производител на такива продукти; 28) „внос“ означава дейности, извършвани с цел внасяне на СЧП в Съюза от трета държава преди освобождаването им; 29) „доставчик от трета държава“ означава организация, разположена извън Съюза, с която е сключен договор за доставяне на СЧП или за извършване на дейности, които могат да повлияят на качеството и безопасността на внасяните СЧП; 30) „износ“ означава дейности, извършвани с цел изпращане на СЧП от Съюза в трета държава; 31) „регистриране на клинични резултати“ означава управлението на клиничен регистър, в който се събира информация за резултатите от изпълнението на плана за мониторинг на клиничните резултати, включително прехвърлянето на тази информация в други регистри; 32) „план за мониторинг на клиничните резултати“ означава програма за оценка на безопасността и ефективността на СЧП препарат след приложението му при човека; 33) „структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП,“ означава структура, законно установена в Съюза, която осъществява една или повече от дейностите, свързани със СЧП, посочени в член 2, параграф 1, буква в); 34) „структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение“ означава структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която извършва дейности, допринасящи за предлагането на СЧП с критично значение, и мащабът на тези дейности е такъв, че неуспешното им изпълнение не може да бъде компенсирано с дейностите на други структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, или с други субстанции или продукти за реципиентите; 35) „център за СЧП“ означава структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която извършва някоя от следните дейности, свързани със СЧП: а) преработване и съхранение; б) освобождаване; в) внос; г) износ; 36) „отговорно лице“ означава назначено лице в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, което носи отговорност за осигуряване на спазването на настоящия регламент; 37) „СЧП препарат“ означава вид СЧП, която: а) е била подложена на преработване и когато е необходимо, на една или повече други дейности, свързани със СЧП, посочени в член 2, параграф 1, буква в); б) има специфични клинични показания; и в) е предназначена за приложение при реципиент на СЧП или е предназначена за разпределяне; 38) „разрешение за СЧП препарат“ означава официалното одобряване на СЧП препарат от страна на компетентен орган в областта на СЧП; 39) „ефективност на СЧП“ означава степента, до която приложението на СЧП при човека постига желания биологичен или клиничен резултат при реципиента на СЧП; 40) „клинично проучване на СЧП“ означава експериментална оценка на СЧП препарат с цел да се извлекат изводи относно неговата безопасност и ефективност; 41) „списък за СПЧ“ означава поддържан актуален от Координационния съвет във връзка със СЧП (КССЧП) списък на решенията, взети на равнището на държавите членки, и становищата, приети от компетентните органи в областта на СЧП и от КССЧП, относно регулаторния статут на конкретни субстанции, продукти или дейности, който се публикува на платформата на ЕС за СЧП; 42) „бдителност“ означава набор от организирани процедури по наблюдение и докладване, свързани с нежелани реакции и нежелани инциденти; 43) „нежелана реакция“ означава всеки инцидент, който би могъл да бъде логично свързан с качеството или безопасността на СЧП, с тяхното вземане от донор на СЧП или с приложение при реципиент на СЧП, и който е причинил увреждане на жив донор на СЧП, на реципиент на СЧП или на потомството от асистирана репродукция; 44) „нежелан инцидент“ означава всеки инцидент или грешка, свързани с дейности, свързани със СЧП, които могат да засегнат качеството или безопасността на СЧП по начин, който крие риск от увреждане на жив донор на СЧП, на реципиент на СЧП или на потомството от асистирана репродукция; 45) „сериозна нежелана реакция“ означава нежелана реакция, която е довела до някое от следните: а) смърт; б) състояние, което е животозастрашаващо, водещо до временна или трайна инвалидизация, включително предаване на патоген или на токсично вещество, които могат да причинят такова заболяване; в) предаване на генетично заболяване, което: i) в случай на асистирана репродукция с даряване от трето лице е довело до загуба на бременност или може да доведе до животозастрашаващо състояние или временна или трайна инвалидизация на потомството от асистирана репродукция; или ii) в случай на асистирана репродукция в рамките на връзка е довело до загуба на бременност или може да доведе до животозастрашаващо състояние или временна или трайна инвалидизация на потомството от асистирана репродукция поради грешка в генетичния тест преди имплантирането; г) хоспитализация или удължаване на хоспитализацията; д) необходимостта от сериозна клинична интервенция с цел предотвратяване или намаляване на ефектите от резултатите, посочени в букви а) — г); е) продължително увредено здравословно състояние на донор на СЧП вследствие на еднократно или многократно даряване на СЧП; 46) „сериозен нежелан инцидент“ означава нежелан инцидент, който поражда риск от някое от следните: а) неподходящо разпределяне на СЧП; б) дефект, който поражда риск за реципиентите на СЧП или донорите на СЧП, е открит в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, което би имало последици за други реципиенти на СЧП или донори на СЧП поради общи практики, услуги, доставки или критично оборудване; в) загуба на определено количество СЧП, което води до отлагане или отмяна на приложението при човека; г) загуба на СЧП с високо ниво на съвместимост или на СЧП за автоложна употреба; д) погрешна идентификация на репродуктивни СЧП по такъв начин, че яйцеклетката е оплодена със сперматозоиди от лице, различно от предвиденото, или репродуктивни СЧП са приложени при реципиент, различен от предвидения реципиент на СЧП; е) загуба на проследимостта на СЧП; 47) „относимост“ означава вероятността нежелана реакция да е свързана с процеса на вземане при даден жив донор на СЧП или такава реакция, при реципиент на СЧП или потомство от асистирана репродукция, да е свързана с приложението при човека на тази СЧП; 48) „тежест“ означава степента на сериозност на дадена нежелана реакция, включваща увреждане на жив донор на СЧП, реципиент на СЧП или потомство от асистирана репродукция, или за общественото здраве като цяло, или степента на сериозност на нежелан инцидент, свързан с риск от такова увреждане; 49) „система за управление на качеството“ означава официално оформена система, чрез която се документират процеси, процедури и отговорности, за да се подпомогне съблюдаването на определени стандарти за качество по последователен начин; 50) „оправомощен орган“ означава правен субект, на който компетентният орган в областта на СЧП е делегирал определени надзорни дейности в областта на СЧП в съответствие с член 9, параграф 1; 51) „одит“ означава систематично и независимо проучване с цел да се установи дали дейностите и свързаните с тях резултати са в съответствие със законодателството и планираните мерки и дали такива мерки се прилагат ефективно и са подходящи за постигане на поставените цели; 52) „инспекция“ означава официален и обективен контрол от страна на компетентен орган в областта на СЧП или оправомощен орган с цел оценка на съответствието с изискванията на настоящия регламент и друго съответно законодателство на Съюза или национално законодателство; 53) „проследимост“ означава възможността да се установи и посочи местонахождението на СЧП от вземането ѝ до приложението ѝ при човека, обезвреждането ѝ или разпределянето ѝ за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6; 54) „единен европейски код“ означава уникален идентификатор, прилаган за определени СЧП, разпределяни в Съюза; 55) „монография за СЧП от EDQM“ означава спецификация на критичните параметри за качество на конкретен СЧП препарат, определена от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM) към Съвета на Европа; 56) „обезщетение“ означава обезщетяване за всякакви щети или възстановяване на разходи, свързани с даряване на СЧП; 57) „финансова неутралност на даряването“ означава, че за донора на СЧП няма да има печалба или щета в резултат на даряването; 58) „устойчивост на донорската база на СЧП“ означава способността на системата за даряване да разчита на голям брой донори на СЧП за дадена категория СЧП; 59) „самостоятелно покриване на нуждите в Съюза“ означава степента на независимост на Съюза от трети държави по отношение на вземането и разпределянето на СЧП и всякакви други дейности, свързани с СЧП с критично значение.