Чл. 23

Член 23 Специални изисквания относно оценителите на СЧП препарат

1. Оценителите на СЧП препарати трябва да:

а) притежават диплома, удостоверение или друго доказателство за професионална квалификация в областта на медицинските науки, фармацевтичните науки или природните науки, което е издадено след завършен курс на университетско обучение или курс на обучение, който е признат за равностоен от съответната държава членка; б) притежават експертен опит във връзка с оценяваните процеси или приложенията при човека, за които ще се използват СЧП препаратите.

1. Оценката на СЧП препаратите, посочена в член 20, може да бъде извършена съвместно от екип от лица, които заедно притежават квалификациите и опита, предвидени в параграф 1 от настоящия член.

1. В изключителни случаи компетентните органи в областта на СЧП могат да преценят, че дадено лице със значителен и подходящ опит може да бъде освободено от изискванията, предвидени в параграф 1.

1. Преди оценителите на СЧП препарати да започнат да изпълняват задълженията си, компетентните органи в областта на СЧП им осигуряват специално въвеждащо обучение относно процедурите, които трябва да се спазват при оценката на СЧП препарати в съответствие с членове 20 и 21.

1. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че специалното въвеждащо обучение е допълнено от специализирано обучение за оценка на методите и технологиите за преработване, използвани за конкретните видове СЧП препарати, както и от продължаващо обучение, когато е подходящо, в течение на кариерата на оценителите на СЧП препарати. Компетентните органи в областта на СЧП полагат всички разумни усилия, за да гарантират, че оценителите на СЧП препарати, участващи в съвместни оценки на СЧП препарати, са завършили съответното обучение на Съюза, посочено в член 70, параграф 1, и са включени в списъка, посочен в член 70, параграф 5.

1. Оценителите на СЧП препарати могат да бъдат подпомагани от технически експерти, при условие че компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че тези експерти отговарят на изискванията на настоящия регламент, и по-специално на установените в членове 6, 75 и 76.