Чл. 24

Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО (Текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 24 Система за издаване на разрешения за центрове за СЧП

  1. Компетентните органи в областта на СЧП въвеждат и поддържат система за получаване и обработване на заявления за издаване на разрешения за центрове за СЧП на тяхна територия. Системата дава възможност за временно и окончателно отнемане на разрешения.
  1. В съответствие с член 25 компетентните органи в областта на СЧП издават разрешение за центрове за СЧП на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които попадат в обхвата на определението за център за СЧП в член 3, точка 35.
  1. Компетентните органи в областта на СЧП включват в издаденото разрешение всички дейности, свързани със СЧП, които ще се извършват от центъра за СЧП, включително дейностите, които ще се извършват извън помещенията на центъра за СЧП.
  1. Компетентните органи в областта на СЧП могат да решат, че определени структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които не попадат в обхвата на определението за център за СЧП в член 3, точка 35, също трябва да получат разрешение за центрове за СЧП, по-специално структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които:

а) оказват значително влияние върху качеството и безопасността на СЧП поради мащаба, изключителната важност или сложността на извършваните от тях дейности в областта на СЧП; или б) изпълняват дейности в областта на СЧП, които са свързани с множество центрове за СЧП. Компетентните органи в областта на СЧП информират структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, за това решение и за произтичащото от него задължение за спазване на всички разпоредби на настоящия регламент, свързани с центровете за СЧП, включително във връзка с подаването на заявление за разрешение за център за СЧП.

  1. Разрешенията за центрове за СЧП са валидни в целия Съюз за срока, определен в условията на разрешението, когато има определен такъв срок, или докато даден компетентен орган в областта на СЧП не отнеме временно или окончателно разрешението, или докато центърът за СЧП не прекрати извършването на дейности в областта на СЧП. В случай че дадена държава членка е приела по-строги мерки в съответствие с член 4 във връзка с разрешението на конкретен център за СЧП, тази държава членка може да откаже да признае валидността на разрешението на център за СЧП на друга държава членка, докато не провери съответствието с по-строгите мерки.

Практика по чл. 24

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.