Чл. 26

Член 26 Издаване на разрешения на центрове за СЧП, които извършват внос

1. Компетентните органи в областта на СЧП издават разрешение за центрове за СЧП, които извършват внос, на тези структури, в които се извършват дейности, свързани с внос на СЧП, съгласно член 24, параграф 2.

1. Член 24, параграфи 1, 3 и 5 и член 25 се прилагат mutatis mutandis за разрешението за центрове за СЧП, които извършват внос.

1. При получаване на заявление за разрешение за център за СЧП, който извършва внос, компетентните органи в областта на СЧП действат в съответствие с член 25, параграф 2. Компетентните органи в областта на СЧП оценяват също така процедурите, въведени в подаващия заявление център за СЧП, който извършва внос, за да се гарантира, че внесените СЧП са равностойни по отношение на качеството, безопасността и ефективността на СЧП препаратите, разрешени в съответствие с настоящия регламент.

1. По отношение на член 25, параграф 2, буква д) и в случаите, когато внесените СЧП не се получават физически от центъра за СЧП, който извършва внос, а се изпращат директно в структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, за прилагане при човека върху конкретен реципиент на СЧП или се изпращат до оператор за производството на продукт, регулиран от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, компетентните органи в областта на СЧП могат да решат да извършат инспекция чрез дистанционен преглед на документи.

1. Компетентните органи в областта на СЧП могат да поискат да извършат инспекция на всеки доставчик от трета държава, който доставя СЧП на подаващия заявление център за СЧП, който извършва внос, преди да издадат или да откажат издаването на разрешение за център за СЧП, който извършва внос, по-специално в случаите, когато заявлението се отнася до редовен и многократен внос на СЧП от същия доставчик от трета държава.

1. Чрез дерогация от параграф 1, компетентните органи в областта на СЧП могат да разрешат внос на СЧП за незабавно приложение при човека на конкретен реципиент на СЧП, когато това е поискано от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, отговорна за това приложение при човека, и когато това е надлежно оправдано от клиничните обстоятелства, с оглед на всеки отделен случай. Компетентните органи в областта на СЧП могат също така да разрешат вноса на СЧП в извънредни ситуации за незабавно приложение при човека на реципиенти на СЧП, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос на СЧП.

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 77 с цел да допълни настоящия регламент, като определи специфични критерии за оценката на заявленията в хода на издаването на разрешения на центровете за СЧП, които извършват внос.

1. Когато, в случай на риск във връзка с качеството и безопасността на внасяните СЧП, това е необходимо поради наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 78.