Чл. 27

Член 27 Инспекции на центрове за СЧП

1. Компетентните органи в областта на СЧП на държавите членки, в които се намират центровете за СЧП, извършват инспекции на тези центрове за СЧП и когато е приложимо, на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, или на трети лица, с които центровете за СЧП са сключили договор за извършване на дейност.

1. Компетентните органи в областта на СЧП извършат следните инспекции в центрове за СЧП, в зависимост от случая:

а) предварително обявени рутинни инспекции на системата; б) предварително обявени или внезапни инспекции, по-специално за разследването на измами или други незаконни дейности, или въз основа на информация, която може да показва възможно несъответствие с настоящия регламент; в) предварително обявени или внезапни инспекции, насочени към конкретна дейност или въпрос съгласно член 20, параграф 6, член 26, параграф 5, член 29 и член 33, параграф 6.

1. Компетентните органи в областта на СЧП, които по време на инспекциите установят несъответствие с настоящия регламент, могат да включат последващи действия след инспекциите, когато това е необходимо и пропорционално, за да проверят дали центровете за СЧП са предприели подходящи коригиращи и превантивни действия.

1. Компетентните органи в областта на СЧП извършват инспекции на място. По изключение обаче компетентните органи в областта на СЧП могат да извършват инспекции, изцяло или частично, чрез виртуални средства или чрез дистанционен преглед на документи, при условие че:

а) тези средства за инспекция не пораждат риск за качеството и безопасността на СЧП; б) тези средства за инспекция не засягат ефективността на инспекциите; в) зачита се защитата на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция; и г) максималният период между две инспекции на място съгласно параграф 9 не е превишен.

1. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че инспекциите се извършват от инспектори, отговарящи на изискванията, посочени в член 30.

1. Инспекциите включват проверка дали центровете за СЧП отговарят на стандартите или на техните елементи, определени в глави VI и VII.

В случаите, когато центровете за СЧП следват: а) техническите насоки, публикувани от ECDC и от EDQM, посочени в член 56, параграф 4, буква а) и член 59, параграф 4, буква а), в зависимост от случая, инспекторите считат стандартите, определени в настоящия регламент, за изпълнени, доколкото те са отразени в тези насоки; б) други насоки, посочени в член 56, параграф 4, буква б) и член 59, параграф 4, буква б), приети от държавата членка в съответствие с параграф 7 от настоящия член, инспекторите считат стандартите, определени в настоящия регламент, за изпълнени, доколкото те са отразени в тези насоки; в) насоки, различни от посочените в буква а) или б) от настоящия параграф, или други технически методи, които не са отразени в насоките, прилагани при особени обстоятелства съгласно член 56, параграф 4, буква в) и член 59, параграф 4, буква в), инспекторите оценяват мерките, предприети от центровете за СЧП, за да гарантират адекватността на тези насоки или технически методи и тяхното съответствие със стандартите, определени в настоящия регламент; за целите на тази оценка центровете за СЧП предоставят на инспекторите цялата необходима информация съгласно член 56, параграф 7 и член 59, параграф 7.

1. Когато приема насоките, посочени в параграф 6, буква б) от настоящия член, преди инспекцията държавата членка проверява и документира дали тези насоки са подходящи за постигане на съответствие със стандартите, определени в глави VI и VII, и предоставя достъп до тях на платформата на ЕС за СЧП. Тези насоки се считат за подходящи за постигане на съответствие със стандартите по настоящия регламент, когато бъде констатирано, че те са равностойни на техническите насоки, публикувани от ECDC и от EDQM, посочени в параграф 6, буква а) от настоящия член.

1. Инспекторите извършват една или повече от следните дейности:

а) извършват инспекции на помещения; б) оценяват и проверяват съответствието на процедурите и на дейностите, свързани със СЧП, с изискванията по настоящия регламент; в) проучват всякакви документи или други записи, свързани с изискванията по настоящия регламент; г) когато е приложимо, оценяват проектирането и прилагането на въведената система за управление на качеството в съответствие с член 37; д) оценяват съответствието със системите за бдителност и проследимост; е) вземат проби за анализ и правят копия на документи, снимки или видеоклипове, ако е необходимо; ж) оценяват действащия план за действие при извънредни ситуации на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в съответствие с член 67, когато е приложимо; з) разпореждат или предлагат на компетентния орган в областта на СЧП спиране или прекратяване на процедура или дейност или налагат друга мярка, когато това е необходимо и пропорционално с оглед на установения риск; в такъв случай инспекторът предприема всички необходими мерки без неоправдано забавяне.

1. След инспекцията, посочена в член 25, параграф 2, буква д), компетентните органи в областта на СЧП извършват периодични инспекции съгласно параграф 2, буква а) от настоящия член, така че периодът между две инспекции на място в никакъв случай да не надвишава 4 години. Честотата на инспекциите е съобразена със:

а) установените рискове, свързани с вида СЧП, за които е издадено разрешението на центъра за СЧП, и с извършваните дейности, свързани със СЧП; б) резултатите от предишни инспекции на центровете за СЧП, както и тяхното съответствие с настоящия регламент; в) сертифицирането или акредитацията от международни органи, когато е приложимо; г) надеждността и ефективността на системата за управление на качеството, посочена в член 37.

1. След всяка инспекция компетентните органи в областта на СЧП изготвят доклад за констатациите от инспекцията и го предоставят на съответния център за СЧП. Когато резултатите от инспекцията налагат това, компетентните органи в областта на СЧП посочват, когато е целесъобразно, всички необходими коригиращи и превантивни действия или искат от центъра за СЧП да отговори с предложение за такива действия, като посочи съответните срокове за изпълнение.

1. За целите на инспекциите, посочени в параграф 1 от настоящия член, компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики относно инспекциите, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г).

1. Комисията може да приема актове за изпълнение относно техническите елементи на процедурите, които трябва да бъдат следвани при инспекции на центрове за СЧП.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.