Чл. 29

Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО (Текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 29 Съвместни инспекции

  1. По искане на един или повече компетентни органи в областта на СЧП, чрез своя национален орган в областта на СЧП към друг национален орган в областта на СЧП, инспекциите съгласно член 27, параграф 1 и член 28, параграф 1 могат да бъдат извършвани под формата на съвместна инспекция с участието на инспектори, изпратени за тази цел от друга държава членка.
  1. С предварителното съгласие на националния орган в областта на СЧП компетентният орган в областта на СЧП, който получава искане за съвместна инспекция, полага всички разумни усилия, за да приеме такова искане, като взема предвид наличните си ресурси, в случаите, когато:

а) структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която трябва да бъде инспектирана, извършва в повече от една държава членка дейности, свързани със СЧП, които оказват въздействие в подаващата искането държава членка; б) компетентните органи в областта на СЧП на подаващата искането държава членка имат нужда от специализирани технически експертни познания от друга държава членка във връзка с тази инспекция; в) компетентните органи в областта на СЧП на държавата членка, която получава искането, приемат, че са налице други основателни причини за провеждане на съвместна инспекция.

  1. Когато компетентният орган в областта на СЧП получи искане за съвместна инспекция на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, той може да отхвърли това искане, по-специално ако:

а) през предходната година е извършена съвместна инспекция в тази структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; или б) вече е планирана съвместна инспекция на тази структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

  1. Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в съвместна инспекция, сключват писмено споразумение преди извършването на съвместната инспекция. В това писмено споразумение се определя най-малко следното:

а) обхватът и целта на съвместната инспекция; б) функциите на участващите инспектори по време на инспекцията и след нея, включително определянето на компетентния орган в областта на СЧП, който да ръководи инспекцията; в) правомощията и отговорностите на всеки от участващите компетентни органи в областта на СЧП. Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в съвместната инспекция, поемат в посоченото в първа алинея споразумение ангажимент да приемат съвместно резултатите от инспекцията. Това споразумение се подписва от всички участващи компетентни органи в областта на СЧП, включително съответните национални органи в областта на СЧП.

  1. Компетентният орган в областта на СЧП, ръководещ съвместната инспекция, трябва да е компетентен орган в областта на СЧП на държавата членка, в която се извършва съвместната инспекция, и гарантира, че съвместната инспекция се извършва в съответствие с националното законодателство на тази държава членка.

Компетентният орган в областта на СЧП, който упражнява надзор върху структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която ще бъде инспектирана чрез съвместна инспекция, информира предварително тази структура за съвместната инспекция и нейното естество, освен когато са налице разумни и надлежно обосновани причини за съмнение, че това предварително уведомяване би изложило на риск ефективността на съвместната инспекция.

  1. Държавите членки могат да разработят програми за съвместни инспекции, за да улеснят извършването на рутинни съвместни инспекции. Държавите членки могат да управляват такива програми чрез едно общо писмено споразумение съгласно параграф 4.
  1. За целите на координирането и извършването на съвместните инспекции компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики относно инспекциите, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г).

Практика по чл. 29

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.