Чл. 30

Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО (Текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 30 Специални изисквания по отношение на инспекторите

  1. Инспекторите трябва да притежават диплома, сертификат или друго удостоверение за професионална квалификация в съответната област, издадени след завършено университетско образование или курс на обучение, който е признат за равностоен от съответната държава членка.

При изключителни случаи компетентните органи в областта на СЧП могат да преценят, че дадено лице със значителен и подходящ опит може да бъде освободено от изискването, посочено в първа алинея.

  1. Компетентните органи в областта на СЧП осигуряват на инспекторите специално въвеждащо обучение, преди инспекторите да започнат да изпълняват задълженията си. За специалното въвеждащо обучение компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно в член 69, параграф 1, буква г).
  1. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че в специалното въвеждащо обучение е включено най-малко следното:

а) техниките и процедурите за инспекция, които трябва да бъдат следвани, включително практически упражнения; б) общ преглед на съответните ръководства на Съюза и национални ръководства за инспекции, когато е приложимо, както и най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). в) общ преглед на системите за издаване на разрешения в съответната държава членка; г) правната рамка, приложима за изпълнението на надзорни дейности в областта на СЧП; д) общ преглед на технически аспекти относно дейностите, свързани със СЧП; е) технически насоки във връзка със СЧП, посочени в членове 56 и 59; ж) общ преглед на организацията и функционирането на националните регулаторни органи в областта на СЧП и свързаните с тях области; з) общ преглед на националната система на здравеопазване и организационните структури във връзка със СЧП в съответната държава членка.

  1. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че специалното въвеждащо обучение е допълнено от специализирано обучение за инспекция на специфични видове центрове за СЧП, както и от продължаващо обучение, когато е подходящо. Компетентните органи в областта на СЧП полагат всички разумни усилия, за да гарантират, че инспекторите, участващи в съвместни инспекции, са завършили съответното обучение на Съюза, посочено в член 70, параграф 1, и са включени в списъка, посочен в член 70, параграф 5.
  1. Инспекторите могат да бъдат подпомагани от технически експерти, при условие че компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че тези експерти отговарят на съответните изисквания на настоящия регламент.

Практика по чл. 30

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.