Чл. 33

Член 33 Бдителност

1. Компетентните органи в областта на СЧП отговарят за надзора върху упражняването на бдителност по отношение на дейностите, свързани със СЧП.

1. Компетентните органи в областта на СЧП осигуряват насоки и образци за подаване на уведомления за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти и на доклади от разследване на такива реакции или инциденти съгласно член 44. Осигурените насоки и образци трябва да са съобразени с най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Компетентните органи в областта на СЧП установяват също така процедури за получаване на уведомления за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно член 44.

1. При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно член 44, параграф 3 компетентният орган в областта на СЧП:

а) проверява дали в уведомлението е включена информацията, посочена в член 44, параграф 3; б) отговаря на подаващата уведомлението структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, ако се налагат допълнителни документи или корекции.

1. При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно член 44, параграф 3 компетентните органи в областта на СЧП могат:

а) да дадат консултации относно разследването, планирано от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; б) да поискат консултация от КССЧП съгласно член 69, параграф 1. Когато уведомлението за сериозна нежелана реакция се отнася до предаване на заразна болест, която е рядка или неочаквана за този тип СЧП, националните органи в областта на СЧП информират ECDC. В такива случаи националният орган в областта на СЧП взема предвид всички съвети или информация, предоставени от ECDC или мрежата на ECDC от експерти в областта на СЧП.

1. При получаване на доклад от разследване на сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти компетентните органи в областта на СЧП:

а) проверяват дали в доклада от разследването е включена информацията съгласно член 44, параграф 7; б) оценяват резултатите от разследването и от описаните коригиращи и превантивни действия; в) изискват допълнителна документация от подаващата уведомлението структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, ако е необходима такава; г) информират подаващата уведомлението структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, относно заключението от оценката, ако са необходими корекции.

1. Компетентните органи в областта на СЧП могат да извършат инспекции съгласно член 27 или 28, в зависимост от случая, когато полученото уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти или докладът от разследването показват или дават основателни причини за съмнение за липса на съответствие с изискванията на настоящия регламент, или могат да извършат инспекции, за да проверят точното изпълнение на планираните коригиращи и превантивни действия, или когато смятат, че конкретна сериозна нежелана реакция или конкретен сериозен нежелан инцидент може да представлява заплаха за общественото здраве.

1. Когато уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти се отнася до риск за общественото здраве, компетентните органи в областта на СЧП без забавяне съобщават съществената информация на другите компетентни органи в областта на СЧП чрез процедурата за бързо уведомление във връзка със СЧП, посочена в член 34. Компетентните органи в областта на СЧП, които получават тази информация, от своя страна я съобщават на широката общественост, когато е целесъобразно.

1. При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти с последици за качеството, безопасността или предлагането на продукт, произведен от СЧП и регулиран съгласно друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, компетентните органи в областта на СЧП без неоправдано забавяне информират чрез националния орган в областта на СЧП съответните органи, компетентни за този продукт, съгласно член 13, параграф 6.

1. При получаване на информация относно сериозен инцидент по смисъла на член 2, точка 65 от Регламент (ЕС) 2017/745 или информация относно сериозна нежелана реакция по смисъла на член 1, точка 12 от Директива 2001/83/ЕО във връзка с продукт, произведен от или със СЧП, когато тази информация показва възможна връзка с качеството или безопасността на СЧП, използвани за производството на този продукт, компетентните органи в областта на СЧП без неоправдано забавяне съобщават информацията на центъра за СЧП, който е освободил СЧП, за да улеснят възможните действия за предотвратяване на по-нататъшното разпределяне на СЧП, свързани със сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция.

1. При получаване на информация относно сериозен инцидент и коригиращо действие във връзка с безопасността по смисъла на член 2, точки 65 и 68 от Регламент (ЕС) 2017/745, както и по смисъла на член 2, точки 68 и 71 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (19) компетентните органи в областта на СЧП, които получават такава информация, я съобщават на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които може да използват съответното медицинско изделие при извършване на тези свои дейности. Компетентните органи в областта на СЧП също така подават тази информация до националния орган в областта на СЧП, при условие че събитието отговаря на определението за сериозна нежелана реакция, съдържащо се в член 3, точка 45 от настоящия регламент, или на определението за сериозен нежелан инцидент, съдържащо се в член 3, точка 46 от настоящия регламент.

1. Компетентните органи в областта на СЧП или държавите членки гарантират, че процедурите, посочени в параграфи 1—6 от настоящия член, осигуряват адекватна взаимовръзка между уведомленията за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно настоящия член и системата за докладване, създадена в съответствие с член 11 от Директива 2010/53/ЕС, например когато уведомленията за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти се отнасят до даряване на СЧП от донори на СЧП, които са дарили и органи.

1. Компетентните органи в областта на СЧП представят на своите национални органи в областта на СЧП годишно резюме на уведомленията за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти и на докладите от разследване на потвърдени такива реакции и инциденти. Когато е необходимо, това резюме включва препоръки, произтичащи от анализ на докладваните сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти.

1. Националните органи в областта на СЧП представят на платформата на ЕС за СЧП годишно резюме на уведомленията за потвърдени сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти и на свързаните с тях доклади от разследване преди 30 юни на следващата година и предоставят обобщена версия на това резюме на обществеността в съответната държава членка, включително чрез интернет. Националните органи в областта на СЧП включват в годишното резюме броя и видовете докладвани им уведомления за сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти, които достигат праговете на тежест и относимост, определени в най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г).

1. Комисията обобщава годишните резюмета на националните органи в областта на СЧП и изготвя и публикува годишен доклад за бдителността във връзка със СЧП в Съюза, след като го е предоставила на националните органи в областта на СЧП за преглед и одобрение. Този доклад включва цялостен анализ на модела и препоръки.

1. Комисията може да приема актове за изпълнение относно процедурите, които трябва да бъдат следвани за консултация и координация между компетентните органи в областта на СЧП и ECDC по отношение на съответните уведомления и разследвания във връзка със сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.