Чл. 34

Член 34 Бързи уведомления във връзка със СЧП

1. При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти, или друга информация, която има последици за качеството, безопасността или предлагането на СЧП в повече от една държава членка, компетентният орган в областта на СЧП информира съответните национални органи в областта на СЧП, които на свой ред подават бързо уведомление във връзка със СЧП на платформата на ЕС за СЧП.

1. Националните органи в областта на СЧП подават бързо уведомление във връзка със СЧП по-специално при следните обстоятелства:

а) установен е риск за качеството или безопасността на СЧП по отношение на СЧП, които са били разпределени от тяхната държава членка в най-малко една друга държава членка; б) в тяхната държава членка е възникнало огнище на заразна болест и те са въвели мерки за отхвърляне или диагностика на донорите, за да намалят рисковете от предаване чрез СЧП; в) възникнал е дефект или сериозно прекъсване на предлагането на оборудване, изделия, материали или реагенти, които са критични за вземането, преработването, съхранението или разпределянето на СЧП, които могат да се използват в други държави членки; г) националните органи в областта на СЧП разполагат с друга информация, която с основание може да се счита за полезна в други държави членки за намаляване на рисковете за качеството или безопасността на СЧП, като подаването на бързо уведомление във връзка със СЧП е пропорционално и необходимо.

1. ECDC, с подкрепата на своята мрежа от експерти в областта на СЧП, също може да подаде бързо уведомление във връзка със СЧП на платформата на ЕС за СЧП, когато наблюдението на заразните болести показва нов риск за безопасността на СЧП. В това бързо уведомление във връзка със СЧП ECDC може да посочи, че е дал насоки за ограничаване на рисковете, свързани с огнища на заразни болести, по-специално по отношение на допустимостта и диагностиката на донори на СЧП.

1. Националните органи в областта на СЧП, които получават бързо уведомление във връзка със СЧП, съобщават без неоправдано забавяне съответната информация на компетентните органи в областта на СЧП в своите държави членки и на съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, за да се гарантира, че действията по ограничаване на риска могат да бъдат предприети своевременно и че съответната информация, налична за специалистите в сектора на СЧП, може да бъде предоставена на компетентните органи в областта на СЧП. Националните органи в областта на СЧП могат също така да допълнят информацията, предоставена в бързото уведомление във връзка със СЧП, с допълнителна информация, като например подробни данни за съответните действия за ограничаване на риска, предприети в тяхната държава членка.

1. Когато подават или обработват бързо уведомление във връзка със СЧП, националните органи в областта на СЧП и ECDC вземат предвид съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г).

ОБЩИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА СТРУКТУРИТЕ, В КОИТО СЕ ИЗВЪРШВАТ ДЕЙНОСТИ, СВЪРЗАНИ СЪС СЧП