Чл. 35

Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО (Текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 35 Регистрация на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП

  1. Структурите се регистрират като структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, преди да започнат каквито и да било дейности, свързани със СЧП, посочени в член 2, параграф 1, буква в).

Структурите могат да поискат от компетентен орган в областта на СЧП в рамките на тяхната територия становище дали спрямо извършваните от тях дейности се прилагат изискванията за регистрация, установени в настоящата глава.

  1. Дейностите, свързани със СЧП, се извършват само от лица, които извършват дейност в регистрирана структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.
  1. За да се регистрира като структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съответната структура предоставя следната информация:

а) наименование на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и всички адреси, на които тази структура извършва дейности, свързани със СЧП; б) наименование и данни за връзка на националния орган в областта на СЧП, посочен в параграф 36; в) потвърждение от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, че може да бъде инспектирана съгласно член 28 и че ще сътрудничи със съответния компетентен орган в областта на СЧП по всеки въпрос, свързан с провеждането на надзорни дейности в областта на СЧП, в съответствие с настоящия регламент; г) списък на съответните СЧП и на дейностите, свързани със СЧП, посочени в член 2, параграф 1, буква в), които осъществява структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; когато структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществява дейността, свързана със СЧП, посочена в член 2, параграф 1, буква в), точка iv), тя посочва и наименованието на центъра за СЧП, отговарящ за освобождаването на СЧП преди разпределянето; д) когато е приложимо, списък на центровете за СЧП, за които структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществява такива дейности, обхванати от споразумение; е) когато е приложимо, подробни данни за всяка акредитация или сертифициране, получени от външен орган; ж) когато е приложимо, информация относно дейностите, извършвани и регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, посочено в член 13, параграф 1.

  1. При регистрацията структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, декларират дали се нуждаят от разрешение съгласно член 19, 25 или 26. Те също така правят самооценка на това дали отговарят на критериите да бъдат структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, и съобщават резултата от направената самооценка.
  1. В държавите членки, в които платформата на ЕС за СЧП се използва за регистрация на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 16, параграф 1, структурите, попадащи в обхвата на определението за структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съдържащо се в член 3, точка 33, се регистрират директно в платформата на ЕС за СЧП в съответствие с указанията на техните компетентни органи в областта на СЧП.
  1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, регистрират без неоправдано забавяне промените в информацията, регистрирана съгласно параграф 3, букви а), б) и г)—ж). В случай че тези промени предполагат дейности, свързани със СЧП, включващи преработване и съхраняване или освобождаване, внос или износ на СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават заявление за разрешение за център за СЧП.
  1. Когато регистрирана структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, частично или изцяло прекрати своите дейности, свързани със СЧП, тя без неоправдано забавяне съобщава тази промяна на регистъра на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, като посочва в коя структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, ще прехвърли СЧП за съхранение, и данните, посочени в член 42, когато е приложимо.
  1. Когато съхранените СЧП са предназначени за автоложна употреба или употреба в рамките на връзка или са СЧП с високо ниво на съвместимост с конкретен реципиент на СЧП и когато структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, прекрати тези дейности, което засяга неблагоприятно съхранението или възможната употреба на тези СЧП, тя информира лицата, от които са взети тези СЧП, и им предоставя информация за новата структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която ще съхранява тези СЧП.

Практика по чл. 35

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.