Чл. 37

Член 37 Система за управление на качеството

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, създават, поддържат и актуализират система за управление на качеството, която е подходяща, предвид техните дейности, свързани със СЧП, и с която се постига високо равнище на качество на СЧП.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, проектират системата за управление на качеството, така че да гарантират, че дейностите, свързани със СЧП, се извършват по последователен начин от персонал, чиято компетентност да изпълнява възложените му задачи е доказана с документи и периодично оценявана, и че дейностите, свързани със СЧП, се извършват в съоръжения, които са проектирани и поддържани по начин, с който се предотвратява замърсяване на СЧП или кръстосано замърсяване между СЧП, или загуба на проследимост. В това отношение структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, отчитат техническите насоки за управление на качеството, публикувани от EDQM, заедно с насоките за добри практики на EDQM, посочени на платформата на ЕС за СЧП. Алтернативни подходи към проектирането на системата за управление на качеството могат да се прилагат, когато структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да докажат на своите компетентни органи в областта на СЧП, че постигат равностойно равнище на качество.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, въвеждат процедури и спецификации, обхващащи, когато е приложимо за техните дейности, свързани със СЧП, следното:

а) документиране на функциите и отговорностите на персонала и организацията; б) подбор, обучение и оценка на компетентността на персонала; в) снабдяването, изпитването, валидирането и мониторинга на помещенията, материалите и оборудването, включително информационните системи; г) друга документация, свързана с въведената система за управление на качеството; д) контрол на качеството и мониторинг на основните показатели за ефективност на дейностите, свързани със СЧП; е) карантина и освобождаване; ж) оттегляне на СЧП от списъка на освободените СЧП и изземване; з) вътрешни одити; и) управление на трети лица, с които има сключени договори; й) управление на случаите, при които не са следвани процедурите или не са спазени спецификациите; к) жалби; л) управление на проследимостта и бдителността съгласно членове 42, 43 и 44; м) планове за непрекъснатост на дейността.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, извършват редовни прегледи системата за управление на качеството, за да проверят нейната ефективност и да въведат коригиращи и превантивни действия, ако това се счита за необходимо.

1. Комисията може да приема актове за изпълнение относно избрани елементи и спецификации на системата за управление на качеството, за да гарантира единно управление на качеството.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.