Чл. 38

Член 38 Издаване на разрешения за СЧП препарати

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не освобождават СЧП препарати или, във връзка със автоложна употреба или употреба в рамките на връзка, не приготвят СЧП препарати и не ги прилагат незабавно на реципиент на СЧП без предварително разрешение за СЧП препарат, освен при изпълнението на одобрен план за мониторинг на клиничните резултати в рамките на процеса по издаване на разрешение за СЧП препарат.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да поискат от своите компетентни органи в областта на СЧП становище относно приложимостта на изискванията за разрешение по настоящия регламент за дейностите им, свързани със СЧП, преди да подадат заявление за разрешение за даден СЧП препарат.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да подадат заявление до своите компетентни органи в областта на СЧП за дерогация от изискването за разрешение за СЧП препарат при извънредните ситуации в областта на здравеопазването, посочени в член 65, или за конкретен реципиент на СЧП, когато това е обосновано от клиничните обстоятелства, посочени в член 19, параграф 11.