Чл. 39

Член 39 Заявление за разрешение за СЧП препарат

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават заявления за разрешение за СЧП препарат до компетентните органи в областта на СЧП в рамките на тяхната територия.

1. Заявленията за разрешение за СЧП препарат включват следното:

а) наименованието и данните за контакт на подаващата заявлението структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която отговаря за разрешението за СЧП препарата; б) подробни данни за дейностите, свързани със СЧП, извършени за този СЧП препарат, които включват най-малко: i) описание на СЧП, използвани за СЧП препарата; ii) списък на конкретните критерии за допустимост на донорите на СЧП, включително конкретните изследвания на донорите на СЧП във връзка със СЧП препарата; iii) резюме на процедурите за вземане на СЧП и всички конкретни изследвания и проверки за контрол на качеството, извършени по отношение на взетите СЧП преди преработването; iv) описание на етапите на приложеното преработване, включително подробна информация за съответните използвани материали и оборудване, условията на средата, параметрите на процеса и проверките на всеки етап; v) описание на оборудването, реагентите и материалите, влизащи в пряк контакт със СЧП по време на преработването, както и на техния сертификационен статут в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745, когато е приложимо, а при употреба на вътрешно разработено оборудване, реагенти или материали — доказателства за валидирането на тяхното качество; vi) всякакви особени условия и крайни срокове за съхранение и транспортиране, включително валидиране на тези условия и срокове; vii) спецификация на СЧП препарата, включително параметри за контрол на качеството и освобождаване; viii) данни, получени в резултат на валидиране на процеси и изпитване на оборудване; ix) подробни данни за всички структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, или трети лица, с които е сключен договор за извършване на дейности, или съответните етапи от преработването, приложено за СЧП препарата; x) клиничните показания, за които ще се прилага СЧП препаратът, и клиничните данни, обосноваващи това показание; xi) когато е приложимо, неклинични данни за ефективността и токсичността на СЧП препарата; в) резултатите от извършената оценка на съотношението между ползите и риска по отношение на комбинацията от дейности, свързани със СЧП, изпълнени за СЧП препарата, заедно с предвиденото клинично показание, за което е подадено заявление за разрешение за СЧП препарат, като се взема предвид: i) дали СЧП препаратът е описан във и съобразен с монография за СЧП от EDQM относно СЧП, включена в техническите насоки, посочени в член 59, параграф 4, буква а), или спецификация, включена в другите насоки, посочени в член 59, параграф 4, буква б) или в); ii) дали СЧП препаратът отговаря на определените критерии за качество в монография или спецификация, посочена в точка i), и дали е предназначен да се използва за показанията и начина на приложение при човека, за които се отнася тази монография или спецификация, в случай че такива данни се съдържат в тази монография, или дали отговаря на изискванията, установени в другите насоки, посочени в член 59, параграф 4, буква б); iii) информация относно предишни употреба и разрешение на СЧП препарата или сравним СЧП препарат в други структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ако е налична в платформата на ЕС за СЧП; iv) когато е приложимо, клинични доказателства за функционалността, генерирани като част от процедурите за оценяване на съответствието, съгласно Регламент (ЕС) 2017/745, за сертифицирано медицинско изделие, което е от критично значение за конкретното преработване на СЧП препарата, в случаите, когато подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, има достъп до тези данни; v) документиране на стандартизиран процес на установяване, количествено измерване и оценяване на всички рискове за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция, произтичащи от веригата от дейности, извършвани за СЧП препарата, и като се вземат предвид техническите насоки, публикувани от EDQM за извършването на такива оценки на риска, посочени в член 56, параграф 4, буква а) и член 59, параграф 4, буква а); г) в случаите, когато посоченият риск не е пренебрежим или очакваната клинична ефективност е неизвестна, предложен план за мониторинг на клиничните резултати с цел предоставяне при необходимост на допълнителни доказателства за разрешението за СЧП препарата, в съответствие с резултатите от оценката на съотношението между ползите и риска и съгласно буква в); д) посочване на данните, които трябва да се считат за обект на права на собственост и да са придружени от проверима обосновка, когато е приложимо.

1. Ако заявлението за разрешение за СЧП препарат включва регистрация на клинични резултати в съответствие с член 20, параграф 5, заявителят предоставя подробна информация за клиничния регистър на компетентния орган в областта на СЧП и подава искане за одобрение за употребата му.

1. Когато е приложимо, в съответствие с член 20, параграф 4, буква г) и член 21, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, изготвят и разпространяват съответния СЧП препарат само за целите на изпълнението и в рамките на ограниченията на план за мониторинг на клинични резултати, одобрен от компетентния орган в областта на СЧП съгласно член 19, параграф 2, буква г), и представят резултатите и техния анализ на своя компетентен орган в областта на СЧП в съответствие със срока, определен в одобрението.

1. Подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, продължава да носи отговорност за събирането на данните от мониторинга на клиничните резултати и трябва да е в състояние да предостави тези данни при поискване от компетентния орган в областта на СЧП.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не внасят значителни промени в етапите на прилаганото преработване или в дейностите, извършвани за разрешен СЧП препарат, без да са получили предварително писмено разрешение за СЧП препарат от своите компетентни органи в областта на СЧП. Значителни промени, за които се изисква заявление за актуализирано разрешение за СЧП препарат, са тези, които оказват въздействие върху предвиденото клинично показание или върху качеството, безопасността или ефективността на СЧП препарата.

1. Структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която има разрешение за СЧП препарата, трябва да се намира в държавата членка, в която е подадено заявлението за разрешение за СЧП препарата.