Чл. 40

Член 40 Клинични проучвания на СЧП

1. Когато структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществяват в контекста на одобрени планове за мониторинг на клиничните резултати клинични проучвания на СЧП съгласно член 21, параграф 3, букви б) и в) със СЧП препарати, които все още не са разрешени, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да отговарят на изискванията, установени в настоящия регламент, и по-специално на стандартите, определени в глави VI и VII.

1. Преди да започнат клиничното проучване на СЧП за равнището на риска, посочено в член 21, параграф 3, буква в), структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП:

а) подават заявление за положително становище от съответния комитет по етика и съобщават това становище на своя компетентен орган в областта на СЧП; в това становище се разглеждат етичните, правните и методологичните аспекти на клиничното проучване на СЧП, за да се определи дали проучването е проектирано така, че да може да доведе до надеждни заключения; б) изчакват одобрението на компетентния орган в областта на СЧП на плана за мониторинг на клиничните резултати, посочен в член 19, параграф 2, буква г) и член 21.

1. Когато прилагат СЧП при реципиенти на СЧП в контекста на клинично проучване на СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, гарантират, че предвидените реципиенти на СЧП или лицата, които дават съгласие от тяхно име, са информирани, че съответният СЧП препарат все още не е получил разрешение в съответствие с настоящия регламент и че СЧП препаратът се прилага в контекста на клинично проучване на СЧП, което е част от процеса на издаване на разрешение за този СЧП препарат.

1. Лицето, отговорно за клиничното проучване на СЧП, трябва да притежава необходимите квалификации и да е завършило необходимото обучение.

1. В хода на клинично проучване на СЧП структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да отговарят на изискванията за бдителност и за докладване, установени в член 44.