Чл. 42

Член 42 Проследимост и кодиране

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, въвеждат система за проследимост, за да свържат безпогрешно всеки донор на СЧП или лицето, от което е взета СЧП за автоложна употреба или за употреба в рамките на връзка, с неговата СЧП и с всички документи, проби, СЧП препарати и структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които са свързани с тази СЧП, във всеки един момент.

Центровете за СЧП, които извършват внос, осигуряват равностойно равнище на проследимост по отношение на внесените СЧП.

1. Системата за проследимост, посочена в параграф 1 от настоящия член, трябва да позволява:

а) идентифициране на донорите на СЧП или лицата, от които се вземат СЧП за автоложна употреба или за употреба в рамките на връзка, и центъра за СЧП, който освобождава СЧП; б) идентифициране на реципиента на СЧП в структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която прилага СЧП на реципиента, или производителя на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6; в) намиране и идентифициране на всички съответни данни, свързани с качеството и безопасността на СЧП, и всички материали или оборудване, които са влезли в контакт с тези СЧП, които може да породят риск за тяхното качество или безопасност.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които разпределят СЧП, прилагат код, който съдържа информацията, необходима за системата за проследимост, посочена в параграф 1 от настоящия член. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, гарантират, че генерираният код:

а) е уникален в рамките на Съюза; б) е машинночитаем, освен ако размерът или условията на съхранение не позволяват прилагането на машинночитаем код; в) не разкрива самоличността на донора на СЧП или на лицето, от което се вземат СЧП, в случай на автоложна употреба; г) е в съответствие с техническите правила за единния европейски код, посочени в член 43, когато е приложимо, както е посочено в същия член. Първа алинея не се прилага в контекста на автоложна употреба или употреба в рамките на връзка на СЧП, взети в същата структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и в която те се прилагат.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, включват кодовете, посочени в параграф 3, върху етикетите, поставяни на СЧП преди разпределянето им, или върху документите, придружаващи разпределените СЧП, когато може да се гарантира, че тези документи няма да бъдат отделени от съответната СЧП или че ще бъдат цифрово свързани със съответната СЧП.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, използват система за етикетиране, която отговаря на изискванията за етикетиране, установени в съответните технически насоки, посочени в член 56, параграф 4 и член 59, параграф 4.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съхраняват данните, необходими за гарантиране на проследимост, надлежно защитени и достъпни за компетентния орган в областта на СЧП, в продължение на най-малко 30 години, считано от датата на разпределяне на СЧП или, когато е приложимо, от датата на обезвреждане или износ. Те могат да съхраняват данните в електронна форма. Когато структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, прекрати дейността си, данните за проследимостта се прехвърлят в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и с която е сключен договор, за останалата част от срока на проследимост, след като компетентният орган в областта на СЧП бъде информиран за това.

1. Комисията приема актове за изпълнение относно минималните данни за донорите на СЧП и реципиентите на СЧП, които трябва да се съхраняват, за да се гарантира проследимостта.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.