Чл. 45

Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО (Текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 45 Издаване на разрешения за центрове за СЧП

  1. Центровете за СЧП не извършват каквато и да е дейност, свързана със СЧП, която би ги характеризирала като център за СЧП съгласно определението в член 3, точка 35, без предварително разрешение за център за СЧП. Това се прилага независимо дали всички дейности, свързани със СЧП, се извършват от самия център за СЧП, или една или повече от тях са възложени на друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП.

В случай на решение относно необходимостта от разрешение за център за СЧП съгласно член 24, параграф 4 структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, не извършва дейност, свързана със СЧП, за която се изисква разрешение за център за СЧП, като това е съобщено от компетентния орган в областта на СЧП, без предварително разрешение за център за СЧП.

  1. В случаите, когато центрове за СЧП възложат на други структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, извършването на част или на всички дейности, свързани със СЧП, центровете за СЧП гарантират, че тези структури, на които е възложено изпълнението на дейности, извършват тези възложени дейности, свързани със СЧП в съответствие с настоящия регламент. Такива структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и с които е сключен договор, могат да бъдат одитирани от сключващия договор център за СЧП или инспектирани от компетентния орган в областта на СЧП, по-специално в случаите, когато структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и с която е сключен договор, не е била акредитирана, сертифицирана или получила разрешение като част от национална програма за конкретните възложени дейности, свързани със СЧП.
  1. Изискването за получаване на разрешение за център за СЧП не засяга по-строгите разпоредби, приети от държава членка в съответствие с член 4 и пряко засягащи дейностите, свързани със СЧП, извършвани в съответния център за СЧП или в структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, с които е сключен договор съгласно параграф 2 от настоящия член.

Практика по чл. 45

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.