Чл. 44

Член 44 Бдителност и докладване

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, поддържат система за откриване, разследване и записване на информация относно нежелани реакции и нежелани инциденти, включително открити при мониторинга на клиничните резултати като част от заявлението за разрешение за СЧП препарат съгласно член 39.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, полагат всички разумни усилия, за да насърчат бъдещите родители на деца, родени с даряване от трето лице, да съобщават на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, където бъдещите родители са получили СЧП, информация относно тежките генетични заболявания веднага след проявата им при децата. Структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съобщава без неоправдано забавяне тази информация на центъра за СЧП, който е освободил репродуктивните СЧП с цел приложение при човека, за да се разследва предполагаемата неочаквана сериозна нежелана реакция и да се предотврати по-нататъшното разпределяне на СЧП от засегнатия донор на СЧП, в съответствие с националното законодателство относно съхранението и използването на репродуктивни СЧП.

1. В случаите, когато структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, открият или имат съмнения, че дадена нежелана реакция или даден нежелан инцидент отговаря на определението за сериозна нежелана реакция, съдържащо се в член 3, точка 45, или на определението за сериозен нежелан инцидент, съдържащо се в член 3, точка 46, те без неоправдано забавяне подават уведомление до компетентните органи в областта на СЧП, като включват в уведомлението следната информация:

а) описание на предполагаемата сериозна нежелана реакция или сериозен нежелан инцидент; б) предварителна оценка на степента на относимост, когато е приложимо; в) подробности за всички незабавни мерки, предприети за ограничаване на вредите, когато е приложимо; г) предварителна оценка на тежестта на последиците от предполагаемата сериозна нежелана реакция или сериозен нежелан инцидент.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, различни от центровете за СЧП, съобщават за нежелани реакции или нежелани инциденти на центъра за СЧП, за който извършват дейности, свързани със СЧП, въз основа на споразумение, или на центъра за СЧП, който им е разпределил съответните СЧП, в зависимост от случая. В такива случаи центровете за СЧП, които получават съобщението, отговарят за разследването и докладват на своите компетентни органи в областта на СЧП, когато съответната нежелана реакция или нежелан инцидент се счита за сериозна нежелана реакция или за сериозен нежелан инцидент.

Всички различни от посочените в първа алинея структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, разследват сериозните нежелани реакции или сериозните нежелани инциденти и докладват за тях пряко на своите компетентни органи в областта на СЧП.

1. При получаване на информация относно сериозен инцидент и коригиращо действие във връзка с безопасността по смисъла на Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746 по отношение на медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, използвано от структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която получава такава информация, я съобщава на своя компетентен орган в областта на СЧП.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да разполагат с процедура за точно, ефикасно и проверимо изтегляне от разпределение или употреба на онези СЧП, които са засегнати или има съмнение, че са засегнати от сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти, посочени в параграф 3, ако е необходимо. В случай на репродуктивни СЧП тази процедура трябва да е в съответствие с националното законодателство.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат разследване на всяка сериозна нежелана реакция или всеки сериозен нежелан инцидент, които са открити от тях или които са им съобщени в съответствие с параграф 4. След приключване на това разследване структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на своите компетентни органи в областта на СЧП доклад от разследването. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, включват в доклада:

а) пълно описание на разследване на сериозната нежелана реакция или сериозния нежелан инцидент и на окончателната оценка на относимостта на сериозната нежелана реакция или сериозния нежелан инцидент към процеса на събиране или прилагането при човека на СЧП, когато е приложимо; б) окончателната оценка на тежестта на увреждането за донора на СЧП, реципиента на СЧП или потомството от асистирана репродукция или за общественото здраве като цяло, включително оценка на риска по отношение на вероятността от повторно възникване, когато е приложимо; в) описание на предприетите коригиращи или превантивни действия за ограничаване на вредите или за предотвратяване на повторното им възникване.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съобщават информацията относно сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти на други такива структури, които участват във вземането, преработването, диагностиката, съхранението и разпределението на СЧП, взети от същия донор на СЧП или които са евентуално засегнати по друг начин. Те съобщават само информацията, която е необходима и подходяща за улесняване на проследимостта и за гарантиране на качеството и безопасността на СЧП в такива случаи, и по-специално ограничават информацията до данните, необходими за предприемане на действия по ограничаване на риска. В съобщението се включва оценка на риска по отношение на тежестта и вероятността от повторно възникване. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, докладват, когато е приложимо, тази информация и на организациите за осигуряване на човешки органи в случаите, когато донор на СЧП, който е свързан със сериозна нежелана реакция или сериозен нежелан инцидент, е дарил и органи, или на производителите в случаите, когато СЧП, взети от този донор на СЧП, са били разпространени за производство на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6.

ОБЩИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ЦЕНТРОВЕТЕ ЗА СЧП