Чл. 47

Член 47 Издаване на разрешение за центрове за СЧП, които извършват внос

1. Центровете за СЧП не могат да внасят СЧП без предварително разрешение за център за СЧП, който извършва внос.

1. Параграф 1 от настоящия член не се прилага в случай на внос на човешка плазма, която е предназначена да бъде използвана за производството на лекарствени продукти, уредени от друго законодателство на Съюза, и която е включена в основна документация за плазма (ОДП) съгласно Директива 2001/83/ЕО, тъй като вносителите трябва да имат разрешение съгласно друго законодателство на Съюза. В тези случаи вносителите се регистрират като структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, отговарящи за приложението на СЧП при конкретен реципиент, могат да подадат искане до своите компетентни органи в областта на СЧП за дерогация от изискването за разрешение на център за СЧП, който извършва внос, при обстоятелствата, посочени в член 26, параграф 6.

1. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент, като установява задълженията и процедурите за центровете за СЧП, които извършват внос, по отношение на вноса на СЧП, с цел да се проверяват равностойни стандарти за качество, безопасност и ефективност на този внос.