Чл. 48

Член 48 Заявление за разрешение за център за СЧП, който извършва внос

1. Член 46 се прилага mutatis mutandis за заявленията за издаване на разрешения за центрове за СЧП, които извършват внос.

1. Преди да подадат заявление за издаване на разрешение за център за СЧП, който извършва внос, центровете за СЧП сключват писмени споразумения с един или повече доставчици от трети държави. Тези споразумения включват елементите, посочени в параграф 3, буква б).

1. Подаващият заявление център за СЧП представя:

а) документация за акредитацията, определянето, разрешението или лиценза, издадени от компетентен орган или органи на доставчика от трета държава за извършване на дейностите, свързани със СЧП, които ще се внасят; б) писменото споразумение, посочено в параграф 2 съдържа най-малко: i) данни за доставчика от трета държава, с който е сключен договор; ii) изискванията, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира равностойност на качеството, безопасността и ефективността на внасяните СЧП; iii) правото на компетентните органи в областта на СЧП да инспектират дейностите, включително съоръженията, на всеки доставчик от трета държава или субект, нает като подизпълнител от този доставчик, с който е сключил договор центърът за СЧП, който извършва внос; в) документацията, в която се описват внасяните СЧП и с която се доказва, че процедурите, въведени от доставчиците от трети държави, ще гарантират, че внасяните СЧП ще бъдат равностойни — по отношение на качеството, безопасността и ефективността — на СЧП, разрешени в съответствие с настоящия регламент.

1. Центърът за СЧП, който извършва внос, трябва да отговаря за физическото приемане, визуалната проверка и верифицирането на внесените СЧП преди тяхното освобождаване. Център за СЧП, който извършва внос, проверява съответствието между получената СЧП и свързаната с нея документация и извършва проверка на целостта на опаковката и съответствието на условията за етикетиране и транспортиране, като взема предвид съответните стандарти и технически насоки, посочени в членове 57, 58 и 59.

1. Отговорният за освобождаването служител на център за СЧП, който извършва внос, освобождава внесените СЧП за разпределяне само след като е проверил съответствието с изискванията за качество, безопасност и ефективност, установени в споразумението, посочено в параграф 3, буква б), и когато физическите проверки и проверките на документацията, посочени в параграф 4, са дали задоволителни резултати.

1. Получилият разрешение център за СЧП, който извършва внос, може да делегира физическото приемане, визуалната проверка и верифицирането, посочени в параграф 4, на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която ще приложи СЧП на реципиента на СЧП, в случаите, когато вносът на СЧП се организира за конкретни реципиенти на СЧП.

В случай на национални или международни регистри на донорите, които са получили разрешение да бъдат центрове за СЧП, които извършват внос, физическите проверки и проверките на документацията, посочени в параграф 5, могат да бъдат делегирани на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която получава внесените СЧП за приложение при човека, а етапът на освобождаване може да бъде извършен дистанционно.

1. Комисията приема актове за изпълнение, с които се конкретизира информация, която трябва да се предостави в заявление за разрешение за център за СЧП, който извършва внос, за да се гарантира съвместимостта и съпоставимостта на тези данни.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.