Чл. 53

Член 53 Стандарти относно защитата на донорите на СЧП

1. В случай на вземане на СЧП от донори на СЧП, независимо дали донорът на СЧП е свързан с планирания реципиент, или не, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да:

а) отговарят на всички приложими изисквания за съгласие или разрешение, приложими в съответната държава членка; б) предоставят на донорите на СЧП или, когато е приложимо, на лицата, които дават съгласие от тяхно име, в съответствие с националното законодателство: i) информацията, посочена в член 55, по начин, който е подходящ с оглед на способността им да я разберат; ii) данните за контакт на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, отговорна за събирането, от която те могат да поискат допълнителна информация, ако е необходимо; в) защитават правото на живите донори на СЧП на физическа и психическа неприкосновеност, на недискриминация, на неприкосновеност на личния живот и на защита на свързаните с тях лични данни, включително здравни данни, в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/679; г) гарантират, че даряването на СЧП е доброволно и безвъзмездно съгласно член 54; д) проверяват допустимостта на живия донор на СЧП въз основа на оценка на здравето на донора, с която се цели да се установи, за да се сведе до минимум, всеки риск, който вземането на СЧП може да представлява за здравето на донора на СЧП; е) документират резултатите от оценката на здравето на живия донор на СЧП; ж) съобщават и обясняват ясно резултатите от оценката на здравето на живия донор на СЧП или, когато е приложимо, на лицата, които дават съгласие от негово име, в съответствие с националното законодателство; з) установяват и свеждат до минимум всички рискове за здравето на живия донор на СЧП по време на процедурата по вземане на СЧП, включително излагане на реагенти или разтвори, които може да са вредни за здравето; и) в случаите, когато СЧП може да бъде дарявана многократно, а честото даряване може да окаже отрицателно въздействие върху здравето на живия донор на СЧП, проверяват чрез регистрите, посочени в параграф 3 от настоящия член, дали живите донори на СЧП не даряват по-често, отколкото е определено като безопасно в техническите насоки, посочени в член 56, параграф 4, и извършват мониторинг на съответните здравни показатели, за да преценят дали здравето им не е застрашено; й) в случаите, когато даряването на СЧП предполага значителен риск за живия донор на СЧП, разработват и прилагат план за мониторинг на здравето на донора на СЧП след даряването съгласно параграф 4; к) в случай на несвързано даряване на СЧП се въздържат от разкриване на самоличността на донора на СЧП пред реципиента или пред потомството от асистирана репродукция, освен при обстоятелства, при които подобен обмен на информация е разрешен в съответната държава членка.

1. В хода на оценките на здравето на живите донори на СЧП, посочени в параграф 1, буква д) от настоящия член, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат интервюта с донорите на СЧП и събират информация относно настоящото и скорошното състояние на физическото и, когато е целесъобразно, психическото здраве на донорите на СЧП и тяхната анамнеза, за да гарантират безопасността на процеса на даряване на СЧП за тези донори на СЧП. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да извършват допълнителни изследвания като част от оценките на здравето на донорите на СЧП. Те извършват такива изследвания в случаите, когато оценките показват, че допълнителните изследвания са необходими, за да се установи допустимостта на тези донори на СЧП от гледна точка на собствената им защита. Лекарят, посочен в член 50, одобрява процедурата и критериите за оценките на здравето на донорите на СЧП.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които вземат СЧП от живи донори на СЧП съгласно параграф 1, буква и) от настоящия член, регистрират тези донори на СЧП в регистър на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, или, когато са налични, в национални или признати международни регистри, за да проверят честотата на даряване. Регистрите на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и националните регистри трябва да дават възможност за взаимосвързаност с други такива регистри. Когато регистърът се използва на равнище структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или на равнище национален регистър и когато обстоятелствата сочат риск, че даден донор на СЧП е дарявал твърде често в повече от една структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, разположени в една или повече държави членки, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, проверяват дали това е така, като правят справки във взаимосвързани регистри на донори на СЧП за всеки отделен случай. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва при поискване да са в състояние да докажат пред своите компетентни органи в областта на СЧП, че е въведена подходяща процедура, която ограничава този риск. Тези процедури трябва да са съобразени с техническите насоки, посочени в член 56, параграф 4.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които вземат СЧП от живи донори на СЧП, които са подложени на хирургична процедура с цел даряване или които са третирани с предписани лекарства за улесняване на даряването на СЧП, гарантират, че планът за мониторинг на здравето на донора на СЧП след даряването на СЧП, посочен в параграф 1, буква й), е пропорционален на рисковете, свързани с даряването на СЧП. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, посочват в плана срока на мониторинга.

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 77 с цел да допълва настоящия регламент в случаи, когато са необходими допълнителни стандарти, за да се гарантира защитата на донорите на СЧП.

1. Когато, в случай на риск за безопасността на живите донори на СЧП, това е необходимо поради наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 78.