Чл. 54
Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО (Текст от значение за ЕИП)
Регламент
Член 54 Стандарти относно доброволния и безвъзмезден характер на даряването на СЧП
- Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не предлагат финансови стимули или изгоди на донорите на СЧП или на лицата, които дават съгласие от тяхно име.
- Когато държавите членки разрешават обезщетяването на живите донори на СЧП в съответствие с принципа на доброволното и безвъзмездно даряване и въз основа на прозрачни критерии, включително чрез обезщетения с фиксиран размер или чрез нефинансови форми на обезщетение, условията за обезщетяване се установяват в националното законодателство, включително чрез определяне на горна граница за обезщетението, като целта е да се гарантира финансова неутралност в съответствие със стандартите, определени в настоящия член. Държавите членки могат да делегират определянето на условията за обезщетяване на независими органи, които са създадени в съответствие с националното законодателство. Определянето на условията за обезщетяване се основава на критерии, които отчитат практиките, документирани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква ж). Донорите на СЧП могат да изберат да не получат обезщетение.
- Когато държавите членки допускат обезщетяване на донорите на СЧП съгласно параграф 2, условията за обезщетяване, прилагани от всяка държава членка, се предоставят на КССЧП, за да бъдат споделени с националните органи в областта на СЧП на другите държави членки чрез платформата на ЕС за СЧП и информацията се актуализира без неоправдано забавяне, ако бъде променена.
- Държавите членки гарантират, че в дейностите за насърчаване и популяризиране на даряването на СЧП не се посочва наличието на обезщетение, без да се засяга правото на донорите на СЧП да бъдат информирани за правата си в съответствие с националното право.
- Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да обезщетят живите донори на СЧП, както е предвидено от техните държави членки съгласно параграф 2. По искане на своя компетентен орган в областта на СЧП структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информация в условия на прозрачност относно подробностите за начина, по който са приложили условията, предвидени в националното законодателство.
- Държавите членки гарантират спазването на стандартите относно доброволното и безвъзмездно даряване, равностойни на определените в настоящия член, и когато СЧП се даряват изключително за използване в изследвания без каквото и да било приложение при човека.
Практика по чл. 54
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.