Чл. 56

Член 56 Прилагане на стандартите относно защитата на донорите на СЧП

1. Когато Комисията счита за необходимо да предвиди задължителни правила за прилагането на конкретен стандарт или на елемент от стандарт, посочен в членове 53 или 55, за да се осигурят сходни и високи равнища на защита на донорите на СЧП, Комисията може да приеме актове за изпълнение, в които се установяват конкретни процедури, които трябва да бъдат следвани и прилагани, за да се отговори на този стандарт или на елемент от него.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1. При надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с риск за здравето на донора на СЧП, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 79, параграф 3.

1. Актовете за изпълнение, приети в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, се прилагат и за структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, когато те прилагат стандартите относно защитата на донорите на СЧП или елементите от тях, посочени в членове 53 и 55.

1. За стандартите относно защитата на донорите на СЧП или за елементите от тях, за които няма приети актове за изпълнение, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, вземат предвид:

а) най-новите технически насоки, посочени в платформата на ЕС за СЧП, както следва: i) публикувани от ECDC относно предотвратяването на предаването на заразни болести; ii) публикувани от EDQM относно защитата на донорите на СЧП, различна от тази за предотвратяване на предаването на заразни болести; б) други насоки, приети от държавите членки съгласно член 27, параграф 6, буква б); в) други насоки или технически методи, прилагани при особени обстоятелства съгласно член 27, параграф 6, буква в).

1. В случаите, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, посочват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от техническите насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, следват и до каква степен.

1. В случаите, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, посочват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от насоките, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, следват и до каква степен.

1. В случаите, посочени в параграф 4, буква в) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на своите компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция, за всеки конкретен стандарт или елемент от него, обосновка, че другите насоки са подходящи за постигане на равнището на качество и безопасност, определено в този стандарт. Тази обосновка може да се основава на документирано доказване на равностойност с публикуваните от ECDC и от EDQM технически насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член.

Когато се прилагат други технически методи, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат оценка на риска, за да докажат, че с прилаганите технически методи се постига високо равнище на защита на донорите на СЧП, и документират следваната практика за установяване на техническите методи. Те предоставят оценката и документацията за преглед от техните компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция или при изрично искане от страна на компетентните органи в областта на СЧП.

ЗАЩИТА НА РЕЦИПИЕНТИТЕ НА СЧП И НА ПОТОМСТВОТО ОТ АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ