Чл. 58

Член 58 Стандарти относно защитата на реципиентите на СЧП и на потомството от асистирана репродукция

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, установяват процедури, с които се постигат високи равнища на качество и безопасност на СЧП. Тези процедури гарантират, че ползите за реципиентите на СЧП и за потомството от асистирана репродукция са по-големи от остатъчните рискове. По-специално, те постигат високо равнище на увереност, че патогените, токсините или генетичните заболявания, които са потенциално животозастрашаващи, водещи до временна или трайна инвалидизация и са с произход от донор, който е трето лице, не се предават на реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция. Процедурите за предотвратяване на предаването на тежки генетични заболявания включват генетично изследване, доколкото националното законодателство позволява такова изследване.

1. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете от предаване на заразни болести от донори на СЧП на реципиенти на СЧП, като комбинират най-малко следните мерки:

а) преглед и оценка на текущото и миналото здравословно състояние на донорите на СЧП, историята на техните пътувания и на съответното им поведение и ако е необходимо, семейната им анамнеза, за да се даде възможност за прилагане на временно или окончателно отхвърляне на донори на СЧП, когато рисковете не могат да бъдат сведени до минимум чрез изследване на донорите на СЧП; б) изследване на донорите на СЧП за заразни болести в надлежно акредитирани, сертифицирани или лицензирани лаборатории чрез сертифицирани и валидирани методи за изследване или, когато това не е осъществимо, чрез други методи, валидирани от тези лаборатории; в) когато е осъществимо, предприемане на други мерки, които намаляват или елиминират всякакви потенциални заразни патогени.

1. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете от предаване на незаразни болести, когато те се отнасят до съответните СЧП, включително предаването на тежки генетични заболявания и рак, от донори на СЧП на реципиенти на СЧП или на потомство от асистирана репродукция, като комбинират най-малко следните мерки:

а) преглед на текущото и миналото здравословно състояние на донорите на СЧП и ако е необходимо, семейната им анамнеза, за да се даде възможност за временно или окончателно отхвърляне на донорите на СЧП, които носят риск от предаване на ракови клетки, тежки генетични заболявания или други незаразни болести, които могат да бъдат предадени на реципиент на СЧП чрез приложение на СЧП при човека; б) когато предаването на тежки генетични заболявания е установено като риск, и по-специално в случай на асистирана репродукция с даряване от трето лице, и доколкото националното законодателство позволява такива изследвания: i) рутинно изследване на донорите на СЧП за генетични заболявания, които са потенциално животозастрашаващи, водещи до временна или трайна инвалидизация и са със значително разпространение сред донорите на СЧП; или ii) изследване на реципиентите на СЧП, за да се установи рискът от генетични заболявания, които са потенциално животозастрашаващи, водещи до временна или трайна инвалидизация, в зависимост от семейната анамнеза, комбинирано с изследване на донорите на СЧП, които са трети лица, за такива установи тежки генетични заболявания, за да се постигне комбинация, което ще предотврати появата на такива заболявания в потомството от асистирана репродукция.

1. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предприемат мерки за ограничаване на рисковете от предаване на заразни или незаразни болести на реципиентите на СЧП, произтичащи от кръстосано замърсяване между СЧП по време на вземането, преработването, съхранението и разпределянето. С тези мерки се гарантира, че физическият контакт между СЧП от различни донори на СЧП, както и СЧП, взети от различни лица за бъдеща автоложна употреба или употреба в рамките на връзка, е избегнат или, в случаите, когато обединяването на СЧП е необходимо за ефективността или получаването на СЧП препарата, този контакт е ограничен до приемливо равнище.

1. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете, произтичащи от микробно замърсяване на СЧП от средата, персонала, оборудването и материалите, които влизат в контакт със СЧП по време на вземането, преработването, съхранението или разпределянето. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават тези рискове, като комбинират най-малко следните мерки:

а) определяне и проверка на хигиенните процедури на членовете на персонала в структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, които влизат в контакт със СЧП по цялата верига на СЧП препарата; б) определяне и проверка на чистотата на зоните за вземане, като се взема предвид степента на излагане на СЧП на въздействието на средата по време на вземането, както и на зоните за съхранение; в) в случаите, когато СЧП са изложени на въздействие на средата по време на преработването, определяне, въз основа на структурирана и документирана оценка на риска за всеки СЧП препарат, валидиране и поддържане на определено качество на въздуха в зоните за преработване; г) определяне, набавяне и обеззаразяване на оборудване и материали, които влизат в контакт със СЧП по време на вземането, преработването, съхранението или разпределянето, така че да се гарантира тяхната стерилност, когато е необходимо; д) извършване на изследвания за контрол на качеството на СЧП с цел откриване на микробно замърсяване и използване на методи за инактивиране или елиминиране на микроорганизми, когато е възможно и целесъобразно.

1. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете реагенти и разтвори, добавени към СЧП или влезли в контакт със СЧП по време на вземането, преработването, съхранението и разпределянето, да бъдат пренесени в реципиенти на СЧП и да имат вреден ефект върху тяхното здраве, като комбинират най-малко следните мерки:

а) определяне на такива реагенти и разтвори преди тяхното закупуване и употреба; б) проверка на всички изисквани сертификати за такива реагенти и разтвори; в) доказване на отстраняването на такива реактиви и разтвори, когато това е необходимо, преди разпределянето.

1. При процедурите, посочени в параграф 1 от настоящия член, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете присъщите свойства на СЧП, необходими за клиничната ефективност, да са били променени от някоя извършена дейност, свързана със СЧП, по начин, който прави СЧП неефективни или по-малко ефективни, когато се прилагат на реципиентите на СЧП, като комбинират най-малко следните мерки:

а) провеждане на цялостно валидиране на процесите и изпитване на оборудването съгласно член 39, параграф 2, буква б), точка viii); б) събиране на доказателства за ефективност съгласно член 39, параграф 2, буква г), когато е необходимо.

1. При процедурите, посочени в параграф 1 от настоящия член, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете СЧП да предизвикат неочаквана имунна реакция в реципиентите на СЧП, като комбинират най-малко следните мерки:

а) адекватно определяне на типа и постигане на съвместимост на реципиентите на СЧП с донорите на СЧП, когато е необходима такава съвместимост; б) въвеждане на процедури за намаляване, когато това е възможно, на елементите на СЧП, които стимулират нежелан имунен отговор, в зависимост от случая; в) правилно разпределяне и приложение на СЧП на правилните реципиенти на СЧП в съответствие с член 42.

1. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават всеки друг предотвратим риск за здравето, включително когато той е свързан със защитата на достойнството, в съответствие с националното право, на реципиентите на СЧП или на потомството от асистирана репродукция, произтичащ от приложените СЧП и неуреден в параграфи 2—8, като прилагат процедури, които структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, са валидирали като безопасно и ефективно ограничаващи съответния риск или които са доказани чрез публикувани научни доказателства като ограничаващи риска.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, разпределящи репродуктивни СЧП, получени от донор, който е трето лице, спазват установените в националното законодателство правила относно ограниченията на броя на потомството от асистирана репродукция или броя на приложенията при хора, използващи репродуктивни СЧП от един донор, когато е приложимо. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, наблюдават спазването на тези правила чрез регистрите на донорите на репродуктивни СЧП в съответствие с националното законодателство. Без да се засягат тези правила, когато репродуктивните СЧП се разпределят на друга държава членка, разпределящата структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, спазва ограниченията, наложени от получаващата държава членка. Настоящият член не засяга правилата на държавите членки относно ограниченията за трансграничното разпределяне на репродуктивни СЧП.

1. Когато извършват дейности, свързани със СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, използват, доколкото е възможно, технологии, които намаляват риска от човешка грешка.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП:

а) не прилагат СЧП препарати на реципиенти на СЧП без доказана полза, освен в контекста на: i) план за мониторинг на клиничните резултати, одобрен от техния компетентен орган в областта на СЧП съгласно член 19, параграф 2, буква г); ii) опит за индивидуално лечение във връзка с терапевтичното решение на лекуващия лекар съгласно член 19, параграф 11; или iii) извънредна ситуация в областта на здравеопазването съгласно член 65; б) не прилагат СЧП препарати на реципиенти на СЧП без причина; структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, използват оптимално СЧП, като вземат предвид терапевтичните алтернативи и следват най-актуалните насоки, посочени в член 59; в) не рекламират и не насърчават използването на определени СЧП пред бъдещи реципиенти на СЧП, пред лица, които дават съгласие от тяхно име, или пред медицински специалисти, като използват информация, която е подвеждаща, по-специално по отношение на възможната употреба и ползите за реципиентите на СЧП, или като омаловажават рисковете, свързани със съответната СЧП; г) не разпределят или прилагат алогенни СЧП за цели, различни от профилактиката или лечението на дадено заболяване, включително чрез реконструктивна хирургия, или за асистирана репродукция.

1. За мерките, посочени в параграфи 2 и 3, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, проверяват допустимостта на донора на СЧП чрез:

а) интервю с донора на СЧП в случай на даряване от жив донор на СЧП или, когато е приложимо, с лица, които дават съгласие от негово име; или б) в случай на вземане на СЧП от починали донори на СЧП, интервю със съответното лице, което е информирано за миналите заболявания и начина на живот на донора. В случай на даряване от жив донор на СЧП интервюто, посочено в първа алинея, буква а) от настоящия параграф, може да включва и всяка част от интервюто, провеждано като част от оценката, посочена в член 53, параграф 1, буква д). За живи донори на СЧП, които даряват многократно, интервютата, посочени в първа алинея, буква а) от настоящия параграф, могат да бъдат ограничени до аспектите, които може да са се променили, и могат да бъдат заменени с въпросници. Провеждат се допълнителни интервюта в случаите, когато дадените във въпросниците отговори показват промени в съответната информация. Това не засяга член 53, параграф 1, букви г) и д) и член 53, параграф 2.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, документират резултатите от проверката на допустимостта на донорите на СЧП, посочена в параграфи 2 и 3, и съобщават и ясно обясняват резултатите от проверката на допустимостта на донорите на СЧП или, когато е приложимо, на лицата, които дават съгласие от тяхно име, в съответствие с националното законодателство.

Когато СЧП се взема от починали донори на СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съобщават и обясняват на съответните лица, в съответствие с националното законодателство, резултатите от проверката на допустимостта на донорите на СЧП, по-специално всяко заболяване, установено при починалия донор на СЧП, което може да представлява риск за здравето на роднините или близките контакти на починалия донор на СЧП.

1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които прилагат СЧП на реципиенти на СЧП, получават тяхното съгласие или, когато е необходимо, съгласието на лицето, което дава съгласие от тяхно име, в съответствие с националното законодателство, за приложението на СЧП при човека.

Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, информират реципиентите на СЧП или лицето, което дава съгласие от тяхно име, най-малко за следното: а) гаранциите, предназначени за защита на личните данни, включително здравните данни, на реципиентите на СЧП и ако е необходимо, на потомството от асистирана репродукция; б) необходимостта реципиентите на СЧП да предоставят обратна връзка за всички нежелани реакции след приложението на СЧП при човека или за всички тежки генетични заболявания на потомството от асистирана репродукция с даряване от трето лице съгласно член 44, параграф 2.

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент в случаи, когато се счита, че са необходими допълнителни стандарти, за да се гарантира защитата на реципиентите на СЧП или на потомството от асистирана репродукция от рискове, свързани със СЧП.

1. Когато това се налага в случай на риск за реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция, произтичащ от неадекватни равнища на качество и безопасност на СЧП и поради надлежно обосновани наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 78.