Чл. 59

Член 59 Прилагане на стандартите относно защитата на реципиентите на СЧП и на потомството от асистирана репродукция

1. Когато Комисията счита за необходимо да установи задължителни правила за прилагането на конкретен стандарт или елементи от него, посочени в член 58, с цел да се осигурят сходни и високи равнища на защита на реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция, Комисията може да приеме актове за изпълнение, в които се установят конкретни процедури, които трябва да се прилагат, за да се спази този стандарт или елемент от него.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

1. По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с риск за здравето на реципиента на СЧП или потомството от асистирана репродукция, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 79, параграф 3.

1. Актовете за изпълнение, приети в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, се прилагат и за структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, когато те прилагат стандартите относно защитата на реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция или елементите от тях, посочени в член 58.

1. За тези стандарти относно защитата на реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция или за елементите от тях, за които няма приети актове за изпълнение, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, вземат предвид:

а) най-новите технически насоки, посочени в платформата на ЕС за СЧП, както следва: i) публикувани от ECDC относно предотвратяването на предаването на заразни болести; ii) публикувани от EDQM относно защитата на реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция, различна от защитата от предаването на заразни болести; б) други насоки, приети от държавите членки съгласно член 27, параграф 6, буква б); в) други насоки или технически методи, прилагани при особени обстоятелства съгласно член 27, параграф 6, буква в).

1. В случаите, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, доказват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от техническите насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, следват и до каква степен.

1. В случаите, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, доказват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от техническите насоки, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, следват и до каква степен.

1. В случаите, посочени в параграф 4, буква в) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на своите компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция, за всеки конкретен стандарт или елемент от него, обосновка, че другите насоки са подходящи за постигане на равнището на качество и безопасност, определено в този стандарт. Тази обосновка може да се основава на документирано доказване на равностойност с публикуваните от ECDC и от EDQM технически насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член.

Когато прилагат други технически методи, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат оценка на риска, за да докажат, че с прилаганите технически методи се постига високо равнище на защита на донорите на СЧП, и документират следваната практика за установяване на техническите методи. Те предоставят оценката и документацията за преглед от техните компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция или при изрично искане от страна на компетентните органи в областта на СЧП.