Чл. 61

Член 61 Освобождаване по изключение

1. Лекарят, посочен в член 50, може да разреши на отговорния за освобождаването служител в център за СЧП, посочен в член 49, да освободи определен СЧП препарат за разпределяне и за приложение при предвидения реципиент на СЧП дори в случаите, когато този СЧП препарат не отговаря на всички съответни стандарти, посочени в членове 58 и 59, или не отговаря напълно на разрешението за СЧП препарат, или е бил внесен съгласно дерогацията, посочена в член 26, параграф 6, при условие че потенциалната полза за реципиента на СЧП надхвърля рисковете и няма друга алтернатива. Условието за освобождаване по изключение се посочва изрично върху етикета или в документацията, придружаваща освободения СЧП препарат.

1. Освобождаването по изключение, посочено в параграф 1 от настоящия член, се разрешава в случай на освобождаване за разпределяне въз основа на документирано искане от лекуващия лекар на предвидения реципиент на СЧП, когато това искане включва потвърждение за пълно познаване на всички отклонения от настоящия регламент и съгласие с тях. Лекарят, посочен в член 50, документира съгласието заедно с оценка на съотношението между ползите и риска. При такива обстоятелства предвиденият реципиент на СЧП или лицето, което дава съгласие от негово име, се уведомява за освобождаването по изключение и се изисква да даде съгласието си в съответствие с националното законодателство преди приложението на СЧП при човека.

Центърът за СЧП, който освобождава СЧП препарата за разпределяне, в координация със структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която прилага този СЧП препарат, когато е приложимо, изготвя план за наблюдение на здравословното състояние на реципиента след приложението при човека. В плана се предвижда наблюдение на рисковете, свързани с освобождаването на СЧП по изключение. Центърът за СЧП, в координация с структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, определя срок, през който ще продължи наблюдението.

1. Освобождаването по изключение, посочено в параграф 1, може да бъде разрешено и в случай на освобождаване за износ въз основа на документирано искане от лекуващ лекар или от регулаторен орган в трета държава, когато това искане включва потвърждение за пълно познаване на всички отклонения от настоящия регламент и съгласие с тях.

1. Освобождаването по изключение, посочено в параграф 1 от настоящия член, може да бъде разрешено и в случай на определени СЧП, които ще се използват за производството на продукт, регулиран от друго законодателство на Съюза и предназначен за конкретен реципиент, когато СЧП препаратът не отговаря на всички съответни стандарти и насоки, посочени в член 58 или 59, и въз основа на документирано искане от производителя, когато това искане включва потвърждение за пълно познаване на всички отклонения от настоящия регламент и съгласие с тях.

НЕПРЕКЪСНАТОСТ НА ПРЕДЛАГАНЕТО