Чл. 63

Член 63 Национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП

1. Държавите членки, в сътрудничество с националните органи в областта на СЧП, изготвят национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, в които се определят мерките, които да се прилагат без неоправдано забавяне, когато ситуацията с търсенето или предлагането на СЧП с критично значение поражда или има вероятност да породи сериозен риск за човешкото здраве.

1. При разработването на националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП държавите членки гарантират сътрудничество и консултации, когато е целесъобразно, със своите органи в областта на здравеопазването, военни медицински служби, служби за гражданска защита и други служби, които редовно участват в реагирането при извънредни ситуации. Държавите членки прилагат националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП в координация с други ответни действия на национално равнище или на равнището на Съюза, когато са предприети такива действия, а когато е приложимо — по начин, който е в съответствие с националните планове за предотвратяване, готовност и реакция, разработени в съответствие с член 6 от Регламент (ЕС) 2022/2371 и с Директива (ЕС) 2022/2557 на Европейския парламент и на Съвета (20).

1. Държавите членки изготвят плановете, посочени в параграф 1 от настоящия член, в които се посочват следните елементи:

а) потенциалните рискове за предлагането на СЧП с критично значение; б) определянето на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, и на всяко друго съответно трето лице, което ще участва в предлагането на СЧП с критично значение; в) консолидиран национален преглед на плановете за действие при извънредни ситуации на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, посочени в член 67; г) правомощията и отговорностите на компетентните органи в областта на СЧП при извънредни ситуации, посочени в параграф 1 от настоящия член; д) процедурите за обмен на информация, когато е целесъобразно, чрез платформата на ЕС за СЧП, както и елементи от информация, които да се обменят с националните органи в областта на СЧП на другите държави членки и с други засегнати субекти, ако е целесъобразно, включително в случаите на недостиг на СЧП с критично значение с трансгранично въздействие; е) мерки за готовност и реакция за конкретни идентифицирани рискове, по-специално такива, свързани с огнища на заразни болести, войни или терористични нападения и екологични бедствия; ж) процедура за оценка и издаване на разрешения, в контекста на извънредна ситуация в областта на здравеопазването и в съответствие с член 65, в дерогация от задължението за получаване на разрешение за СЧП препарат съгласно член 38, параграф 1 въз основа на искания от структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП; з) механизъм, който да гарантира, че в случай на извънредна ситуация в областта на здравеопазването приоритетът на СЧП с критично значение се определя съобразно конкретните медицински нужди.

1. Държавите членки вземат предвид насоките на ECDC при извънредни ситуации, свързани с разпространението на епидемии, и насоките, публикувани от EDQM, при планирането на действия при извънредни ситуации като цяло.

1. Държавите членки включват съответните заинтересовани страни в изготвянето на своите национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, по-специално като си сътрудничат със своите структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, както и с EDQM и ECDC. Държавите членки правят преглед на тези планове най-малко веднъж на всеки четири години с цел да се вземат предвид промените в определянето на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, организацията на компетентните органи в областта на СЧП и натрупаният опит от изпълнението на плановете и проведените симулационни учения.

1. Държавите членки представят резюме на своите национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП и основните прегледи на тези планове в рамките на КССЧП.

1. КССЧП, в сътрудничество с Комисията, подкрепя координиран подход за гарантиране на изпълнението на националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП в случаите, когато извънредна ситуация засяга повече от една държава членка, или в случай на извънредни ситуации с последици извън границите на Съюза, с цел комуникация и сътрудничество със съответните международни организации и органи.