Чл. 64

Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО (Текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 64 Предупреждения във връзка с предлагането на СЧП с критично значение

  1. В случай на съществен недостиг на предлагането на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, без неоправдано забавяне изпращат до своите компетентни органи в областта на СЧП предупреждение във връзка с предлагането на СЧП, като посочват причините за това, очакваното въздействие върху реципиентите и всички предприети действия за ограничаване на риска, включително във връзка с възможни други канали за доставка, ако е целесъобразно.

Недостигът се счита за съществен, когато: а) приложението на СЧП с критично значение при човека или разпределянето на СЧП с критично значение за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, е отменено или отложено, или съществува значителен риск да бъде отменено или отложено поради липсата на наличност; и б) ситуацията, посочена в буква а), поражда сериозен риск за човешкото здраве.

  1. Компетентните органи в областта на СЧП, получили предупреждението във връзка с предлагането на СЧП, посочено в параграф 1 от настоящия член:

а) уведомяват за предупреждението във връзка с предлагането на СЧП своя национален орган в областта на СЧП; б) прилагат подходящи мерки за ограничаване на рисковете, доколкото е възможно; и в) вземат предвид информацията, получена в съответствие с параграф 1 от настоящия член, при прегледа на националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, посочени в член 63.

  1. Националните органи в областта на СЧП подават без неоправдано забавяне в платформата на ЕС за СЧП получените предупреждения във връзка с предлагането на СЧП в случаите, когато прекъсването на предлагането може да засегне други държави членки, и могат да направят това, когато такова прекъсване може да бъде преодоляно чрез сътрудничество, включително обмен на СЧП, между държавите членки съгласно член 63, параграф 3, буква г).

Практика по чл. 64

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.