Чл. 65

Член 65 Дерогация от задълженията за разрешаване на СЧП препарати при извънредни ситуации в областта на здравеопазването

1. Чрез дерогация от член 19 по искане на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП съгласно член 38, параграф 3, и когато е надлежно обосновано от извънредна ситуация в областта на здравеопазването, компетентните органи в областта на СЧП могат да разрешат разпределянето или подготовката за незабавно приложение при човека на СЧП препарати на своя територия, дори ако не са извършени процедурите, посочени в член 19, при условие че:

а)

приложението на тези СЧП препарати при човека е в интерес на общественото здраве; б) СЧП препаратите имат равнище на качество и безопасност, което е приемливо, като се имат предвид изискванията на настоящия регламент, или наличните данни показват положителна оценка на съотношението между ползите и риска; и в) СЧП препаратът е предназначен за незабавно приложение при човека на определена група реципиенти на СЧП, за които няма терапевтична алтернатива, лечението не може да бъде отложено, прогнозата е животозастрашаваща и очакваната полза надхвърля рисковете. Предвидените реципиенти на СЧП или, когато е приложимо, лицата, които дават съгласие от тяхно име, се уведомяват за дерогацията и дават съгласието си за незабавното приложение при човека на този СЧП препарат в съответствие с националното законодателство преди самото приложение.

1. Компетентните органи в областта на СЧП:

а) посочват срока на разрешението, посочено в параграф 1, и дали такива СЧП препарати могат да бъдат разпределени в други държави членки; б) указват на подаващата искането структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, да подаде заявление за разрешение за СЧП препарат съгласно член 39 и да събира със задна дата данни за приложението на СЧП препарата при човека по време на извънредната ситуация в областта на здравеопазването; в) информират националния орган в областта на СЧП за разрешението, посочено в параграф 1, което е издадено за съответния СЧП препарат.

1. Националният орган в областта на СЧП информира Комисията и другите държави членки чрез платформата на ЕС за СЧП за всяко решение за разрешаване на разпределянето или подготовката за незабавно приложение при човека на СЧП препарати в съответствие с параграф 1.

1. В случаите, когато такива СЧП препарати могат да бъдат разпределени в други държави членки, преди разпределянето националният орган в областта на СЧП на получаващата държава членка потвърждава валидността на разрешението на своя територия.