Чл. 74

Член 74 Общи функционални възможности на платформата на ЕС за СЧП

1. С платформата на ЕС за СЧП на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, на компетентните органи в областта на СЧП, на държавите членки и на Комисията се предоставя възможност да обработват информация, данни и документи относно СЧП и дейностите, свързани със СЧП, включително относно подаването, извличането, съхраняването, управлението, обработването, обмена, анализа, публикуването, проследяването и заличаването на такива данни и документи съгласно настоящия регламент.

1. Чрез платформата на ЕС за СЧП се осигурява защитен канал за ограничен обмен на информация и данни, по-специално:

а) между националните органи в областта на СЧП на държавите членки; б) между два компетентни органа в областта на СЧП в рамките на държавата членка или между компетентен орган в областта на СЧП и неговия национален орган в областта на СЧП; в) между националните органи в областта на СЧП и Комисията, по-специално по отношение на данните относно дейностите, свързани със СЧП, на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, резюметата на уведомленията и докладите от разследвания на потвърдени сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти, бързите уведомления във връзка със СЧП и предупрежденията във връзка с предлагането на СЧП; г) между националните органи в областта на СЧП и КССЧП; д) между националните органи в областта на СЧП и ECDC по отношение на бързите уведомления във връзка със СЧП, свързани със заразни болести, когато е приложимо; е) между структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и съответните им компетентни органи в областта на СЧП, когато компетентните органи в областта на СЧП решат да използват платформата на ЕС за СЧП за такъв обмен.

1. Платформата на ЕС за СЧП осигурява публичен достъп до информация относно:

а) статута на регистрация и разрешение на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, както и техния идентификационен код и идентификационния код на центровете за СЧП; б) одобрените клинични проучвания на СЧП и разрешените СЧП препарати; в) годишния доклад за дейността в областта на СЧП в Съюза и годишния доклад за бдителността във връзка със СЧП в Съюза в обобщен и анонимизиран формат след одобрението им от националните органи в областта на СЧП; г) съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП; д) техническите насоки за управление на качеството, публикувани от EDQM; е) техническите насоки относно профилактиката на заразните и незаразните болести, публикувани от ECDC и EDQM, и относно защитата на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция; ж) името, институцията, от която идва, и декларацията за интереси на всеки член и заместник в КССЧП; з) списъка за СЧП; и) списъка на съществуващите субстанции, продукти или дейности, за които не е налично становище относно регулаторния статут съгласно настоящия регламент, но е необходимо такова, посочен в член 69, параграф 1, буква б); й) по-строгите мерки, приети от държавите членки в съответствие с член 4; к) процедурния правилник на КССЧП, дневния ред и обобщените протоколи от всяко заседание, освен ако публикуването им не накърнява защитата на обществен или частен интерес, посочен в член 4 от Регламент (ЕО) № 1049/2001; л) списъка на националните органи в областта на СЧП.

1. До 7 август 2025 г. Комисията приема актове за изпълнение за определяне на техническите спецификации за платформата на ЕС за СЧП, които покриват нейното управление, поддържане, функции, включително нейните минимални функционални възможности, функциите и отговорностите на всяка от страните, изброени в параграф 1, сроковете на съхраняване на личните данни и техническите и организационните мерки за гарантиране на безопасността и сигурността на обработваните лични данни, включително здравни данни.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2.

ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ