Чл. 8

Член 8 Общи отговорности и задължения на компетентните органи в областта на СЧП

1. Компетентните органи в областта на СЧП отговарят за надзорните дейности в областта на СЧП на своята територия с цел да проверяват ефективното спазване:

а) на изискванията, установени в настоящия регламент, от страна на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП; и б) на съответствието на СЧП препарати с тяхното разрешение.

1. Националният орган в областта на СЧП, определен в съответствие с член 5, параграф 4, отговаря за координирането на обмена на информация с Комисията и с националните органи в областта на СЧП на други държави членки, както и за изпълнението на други задачи, предвидени в член 4, параграф 2, член 12, параграф 4, член 13, параграфи 2, 3 и 4, член 16, параграф 1, член 31, параграф 4, член 33, параграфи 13 и 14, член 34, параграф 2, член 62, член 64, параграф 3, член 65, параграфи 3 и 4 и член 68, параграфи 2 и 5. Националният орган в областта на СЧП може също така да бъде отговорен за изпълнението на задачата, посочена в член 12, параграф 1.

1. Компетентните органи в областта на СЧП трябва да:

а) разполагат или имат достъп до достатъчен на брой подходящо квалифициран и опитен персонал, човешки и финансови ресурси, оперативен капацитет и експертен опит, включително технически експертен опит, за ефикасно и ефективно извършване на надзорните дейности в областта на СЧП, за които са били определени като отговорни; б) разполагат с процедури за гарантиране на спазването на задълженията за поверителност, установени в член 75; в) гарантират независимостта, безпристрастността, прозрачността, ефективността, качеството, пригодността за целта и последователността на своите надзорни дейности в областта на СЧП; г) разполагат с подходящи и надлежно поддържани помещения и оборудване, за да осигурят безопасно, ефикасно и ефективно извършване на надзорните дейности в областта на СЧП от страна на своя персонал; д) разполагат със система за управление на качеството или стандартни оперативни процедури за надзорните дейности в областта на СЧП, за които са отговорни, включително план за непрекъснатост на дейностите в случай на кризисни ситуации, които възпрепятстват нормалното изпълнение на техните задачи; е) разработват и изпълняват или предоставят достъп до програми за обучение, за да се гарантира, че членовете на персонала, извършващи надзорни дейности в областта на СЧП, получават подходящо обучение за своята област на компетентност; ж) предоставят на своя персонал възможности за участие в обучението на Съюза, посочено в член 70, когато такова обучение е налично и целесъобразно.