Чл. 81

Член 81 Преходни разпоредби относно центровете и лечебните заведения, определени, упълномощени или получили акредитация, лицензия или разрешение съгласно директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО

1. Центровете за трансфузионна хематология, които са назначени, упълномощени или получили акредитация или лицензия в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 2002/98/ЕО, и лечебните заведения за работа с тъкани, които са определени, упълномощени или получили акредитация или разрешение в съответствие с член 6, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО преди 7 август 2024 г., се считат за регистрирани като структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и се считат за получили разрешение като центрове за СЧП в съответствие с настоящия регламент и като такива спрямо тях се прилагат съответните задължения, предвидени в настоящия регламент.

1. Лечебните заведения за работа с тъкани, които са определени, упълномощени или получили акредитация или разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани, които извършват внос, в съответствие с член 9, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО преди 7 август 2024 г., се считат за получили разрешение като центрове за СЧП, които извършват внос, в съответствие с настоящия регламент и като такива спрямо тях се прилагат съответните задължения, предвидени в настоящия регламент.

1. По отношение на центровете за трансфузионна хематология, посочени в параграф 1 от настоящия член, компетентните органи в областта на СЧП:

а) проверяват дали тези лечебни заведения попадат в обхвата на определението за център за СЧП по член 3, точка 35; б) предоставят на платформата на ЕС за СЧП информацията, посочена в член 35, параграф 3, букви а) и г), и информацията относно статута на регистрацията и разрешението според проверката, посочена в буква а) от настоящия параграф.

1. По отношение на лечебните заведения за работа с тъкани, посочени в параграфи 1 и 2 от настоящия член, Комисията:

а) проверява дали тези лечебни заведения попадат в обхвата на определението за център за СЧП по член 3, точка 35; б) прехвърля на платформата на ЕС за СЧП съответната информация от указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани на платформата на ЕС за кодиране, предвидена в Директива 2006/86/ЕО на Комисията (23), включително информацията относно статута на регистрацията и разрешението според проверката, посочена в буква а) от настоящия параграф; в) информира компетентните органи в областта на СЧП за лечебните заведения, които не попадат в обхвата на определението за център за СЧП според проверката, посочена в буква а) от настоящия параграф.

1. Компетентните органи в областта на СЧП информират лечебните заведения, които не попадат в обхвата на определението за център за СЧП според проверката, посочена в параграф 3, буква а) и параграф 4, буква а), и въз основа на информацията, посочена в параграф 4, буква в), че те се считат за регистрирани само като структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и че като такива спрямо тях се прилагат задълженията, отнасящи се до структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно настоящия регламент.